DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje - Enmienda 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Versión alemana e inglesa EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022 / Nota: Fecha de...

Estándar No.

DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08

Fecha de publicación

2022

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 11607-1:2024

Ultima versión

DIN EN ISO 11607-1:2024-02

Introducción

Este estándar establece requisitos específicos para los materiales, sistemas de barrera de esterilidad y sistemas de empaque utilizados en el envoltorio de dispositivos médicos esterilizados. Se centra en garantizar que estos materiales y sistemas cumplan con ciertos criterios de calidad y seguridad durante su uso. El documento aborda aspectos relacionados con la compatibilidad del material, la integridad del sistema de barrera y las condiciones necesarias para mantener la esterilidad del producto. También incluye enmiendas que reflejan actualizaciones y mejoras en los requisitos establecidos. El estándar proporciona orientación sobre las pruebas y métodos de evaluación necesarios para asegurar que los materiales y sistemas cumplen con las normas requeridas. Se enfoca en la aplicación práctica de estos requisitos en el proceso de empaque y esterilización de dispositivos médicos.

*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.

DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 Historia

• 2024 DIN EN ISO 11607-1:2024-02 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023); Versión alemana EN ISO 11607-1:2020 + A1:2023
• 2024 DIN EN ISO 11607-1:2024 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023) (incluye la Enmienda A1:2023)
• 2022 DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje - Enmienda 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Versión alemana e inglesa EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022 / Nota: Fecha de...
• 2022 DIN EN ISO 11607-1/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019); Versión alemana EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
• 2020 DIN EN ISO 11607-1:2020-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019); Versión alemana EN ISO 11607-1:2020 / Nota: Será modificada por DIN EN ISO 11607-1/A1 (2022-08).
• 2020 DIN EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
• 2017 DIN EN ISO 11607-1:2017-11 Proyecto de documento - Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO/DIS 11607-1:2017); versión en alemán e inglés prEN ISO 11607-1:2017
• 2017 DIN EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos que se esterilizarán en el embalaje final – Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014); Versión alemana EN ISO 11607-1:2017
• 2016 DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• 2014 DIN EN ISO 11607-1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Versión alemana EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014
• 2009 DIN EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 11607-1:2009-09
• 2006 DIN EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006)
• 1970 DIN EN ISO 11607-1:1970

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones