ASTM F1264-16e1
Especificaciones estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular.

Estándar No.

ASTM F1264-16e1

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1264-16e1

Alcance

1.1 Esta especificación tiene como objetivo proporcionar una caracterización del diseño y la función mecánica de los dispositivos de fijación intramedular (IMFD), especificar requisitos de material y etiquetado, proporcionar métodos de prueba para la caracterización de las propiedades mecánicas de los IMFD e identificar las necesidades para un mayor desarrollo de los métodos de prueba y el rendimiento. criterios. El objetivo final es desarrollar una norma que defina criterios de rendimiento y métodos para medir las características mecánicas relacionadas con el rendimiento de los IMFD y su fijación al hueso. No es la intención de esta especificación definir niveles de rendimiento o rendimiento clínico específico de cada caso de estos dispositivos, ya que no se dispone de conocimientos suficientes para predecir las consecuencias del uso de cualquiera de estos dispositivos en pacientes individuales para actividades específicas de la vida diaria. No es la intención de esta especificación describir o especificar diseños específicos para IMFD. 1.2 Esta especificación describe los IMFD para la fijación quirúrgica del sistema esquelético. Proporciona definiciones geométricas, dimensiones, clasificación y terminología básicas de IMFD; etiquetado y especificaciones de materiales; definiciones de desempeño; métodos de prueba y características determinadas como importantes para el rendimiento in vivo del dispositivo. 1.3 En esta norma se incluyen múltiples métodos de prueba. Sin embargo, el usuario no está necesariamente obligado a realizar pruebas utilizando todos los métodos descritos. En cambio, el usuario sólo debe seleccionar, justificadamente, métodos de prueba que sean apropiados para un diseño de dispositivo en particular. Este puede ser sólo un subconjunto de los métodos de prueba aquí descritos. 1.4 Esta especificación incluye cuatro métodos de prueba estándar: 1.4.1 Método de prueba de flexión estática de cuatro puntos: Anexo A1 y 1.4.2 Método de prueba de torsión estática: Anexo A2. 1.4.3 Método de prueba de fatiga por flexión: Anexo A3. 1.4.4 Método de prueba para fatiga por flexión de tornillos de bloqueo IMFD: Anexo A4. 1.5 En el Apéndice X1 se proporciona una justificación. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.

ASTM F1264-16e1 Documento de referencia

• ASTM A214/A214M Especificación estándar para tubos de condensadores e intercambiadores de calor de acero al carbono soldados por resistencia eléctrica
• ASTM A450/A450M Especificación estándar para requisitos generales para tubos de acero al carbono, de aleación ferrítica y de aleación austenítica
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-10-31 Actualizar
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM F138 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable forjado de cromo 18, 14, níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
• ASTM F1611 Especificación estándar para fresas intramedulares
• ASTM F2503 
• ASTM F2809 Terminología estándar relacionada con materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F339 Especificación para clavos intramedulares en forma de trébol
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
• ASTM F86 Práctica estándar para la preparación de superficies y el marcado de implantes quirúrgicos metálicos
• SAE AMS5050 TUBOS DE ACERO (INCONSÚTIL) Bajo en carbono (recocidos)
• SAE J524 Tubería sin costura de acero con bajo contenido de carbono recocida para doblar y abocardar

ASTM F1264-16e1 Historia

• 2016 ASTM F1264-16e1 Especificaciones estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular.
• 2016 ASTM F1264-16 Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular
• 2014 ASTM F1264-14 Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular
• 2003 ASTM F1264-03(2012) Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular
• 2007 ASTM F1264-03(2007)e2 Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular
• 2007 ASTM F1264-03(2007)e1 Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular
• 2003 ASTM F1264-03(2007) Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular
• 2003 ASTM F1264-03 Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular
• 2001 ASTM F1264-01 Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular
• 2000 ASTM F1264-00 Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular