ISO/TR 27809:2007 considera las medidas de control necesarias para garantizar la seguridad del paciente con respecto a los productos de software de salud. No se aplica al software que sea: necesario para la aplicación adecuada de un dispositivo médico o un accesorio de un dispositivo médico o un dispositivo médico en sí mismo. ISO/TR 27809:2007 tiene como objetivo identificar qué estándares podrían usarse o crearse mejor, y su naturaleza, si los productos de software de salud fueran regulados o controlados de alguna otra manera formal, informal o voluntaria, ya sea nacional, regional o local. Sin embargo, el propósito de ISO/TR 27809:2007 no es recomendar si los productos de software de salud deben regularse o no. ISO/TR 27809:2007 se aplica a cualquier producto de software de salud, ya sea que se comercialice o no y esté o no a la venta o de forma gratuita. Está dirigido a fabricantes de productos de software de salud.
GSO ISO/TR 27809:2021 Historia
2021GSO ISO/TR 27809:2021 Informática sanitaria: medidas para garantizar la seguridad del paciente en el software sanitario