ISO/TR 27809:2007
Informática sanitaria: medidas para garantizar la seguridad del paciente en el software sanitario

Estándar No.

ISO/TR 27809:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO/TR 27809:2007

Alcance

Este Informe Técnico considera las medidas de control necesarias para garantizar la seguridad del paciente con respecto a los productos de software de salud. No se aplica al software que sea: necesario para la aplicación adecuada de un dispositivo médico o un accesorio de un dispositivo médico o un dispositivo médico en sí mismo. Este Informe Técnico tiene como objetivo identificar qué estándares podrían usarse o crearse mejor, y su naturaleza, si los productos de software de salud fueran regulados o controlados de alguna otra manera formal, informal o voluntaria, ya sea nacional, regional o local. Sin embargo, el propósito de este Informe Técnico no es recomendar si los productos de software de salud deben regularse o no. Este Informe Técnico se aplica a cualquier producto de software de salud, ya sea que se comercialice o no y esté o no a la venta o de forma gratuita. Está dirigido a fabricantes de productos de software de salud. NOTA El alcance está destinado a cubrir productos de software de salud que, en la práctica, no están cubiertos por las regulaciones de dispositivos médicos. El Anexo A considera este asunto en detalle. Este Informe Técnico reconoce que, en términos generales, hay productos de software de salud que están cubiertos por regulaciones de dispositivos médicos en algunos países pero no en otros y que algunas definiciones de dispositivos médicos pueden parecer que cubren productos de software de salud en general, pero en la práctica no lo hacen. .

ISO/TR 27809:2007 Historia

• 2007 ISO/TR 27809:2007 Informática sanitaria: medidas para garantizar la seguridad del paciente en el software sanitario

estándares y especificaciones