GB/T 19634-2021 (Versión en inglés)

Alcance: Este documento especifica los términos y definiciones, requisitos, métodos de prueba, etiquetas e instrucciones de uso, empaque, transporte y almacenamiento de sistemas de monitoreo de glucosa en sangre para autoprueba. Este documento es aplicable a los sistemas de control de glucosa en sangre de autoevaluación (que generalmente incluyen medidores de glucosa en sangre portátiles, tiras reactivas desechables y sustancias de control de calidad) para el control in vitro de la concentración de glucosa en sangre entera capilar humana. Este documento no se aplica a: 　——Medición de la concentración de glucosa en sangre con el fin de diagnosticar diabetes; 　——Procedimientos de medición con valores de medición graduados (como procedimientos de medición semicuantitativos visuales), sistemas de monitoreo de glucosa en sangre no invasivos, sistemas de monitoreo continuo de glucosa en sangre.

GB/T 19634-2021 Documento de referencia

GB/T 14710 Requisitos ambientales y métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.
GB/T 18268.1 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
GB/T 18268.26 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 26: Requisitos particulares. Equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 29791.4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

2021 GB/T 19634-2021 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos técnicos generales para sistemas de control de glucosa en sangre para autoevaluación
2005 GB/T 19634-2005 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos técnicos generales para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico.