GB/T 29791.5-2013
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/T 29791.5-2013
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2013
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Ultima versión
- GB/T 29791.5-2013
- Alcance
- Esta parte de GB/T 29791 especifica los requisitos de información proporcionada por los fabricantes de instrumentos de diagnóstico in vitro (IVD) para autoprueba. Esta norma también se aplica a los dispositivos y equipos destinados a ser utilizados con instrumentos médicos de diagnóstico in vitro para autoevaluación. Esta sección también se aplica a los accesorios IVD. Esta sección no se aplica a: a) instrucciones para el mantenimiento o reparación de instrumentos; b) reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos calibradores y sustancias de control utilizadas para controlar los reactivos; c) instrumentos profesionales de diagnóstico in vitro.
GB/T 29791.5-2013 Documento de referencia
- EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
- GB 4793.1-2007 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
- IEC 61326-2-6 *， 2025-02-21 Actualizar
- IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos*， 2014-01-01 Actualizar
- ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.*， 2022-10-06 Actualizar
- YY 0648-2008 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
- YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
- YY/T 0466.1-2009 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales
GB/T 29791.5-2013 Historia
- 2013 GB/T 29791.5-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
Temas especiales sobre estándares y normas
diagnóstico in vitro
Estándares de diagnóstico in vitro
Diagnóstico médico in vitro.
Proporcionar equipo medico
Reactivos de diagnóstico in vitro
equipo de diagnóstico médico
fabricante de dispositivos médicos
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Reactivos de diagnóstico in vitro
equipo de diagnóstico médico
diagnóstico ivd
Diagnóstico de dispositivos médicos
estándares y especificaciones
DIN EN ISO 18113-5:2013 sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO
SS-EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso
UNI EN ISO 18113-5:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro
UNI EN ISO 18113-4:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro
NF EN 61010-2-101:2017 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos
YY 0648-2008 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos
UNI EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro
DIN EN IEC 61010-2-101:2023-12*VDE 0411-2-101:2023-12 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio
NF EN ISO 18113-2:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos para diagnóstico in vitro para uso
GB/T 29791.5-2013 - todas las partes
GB/T 29791.1-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
GB/T 29791.2-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 29791.3-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 29791.4-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.5-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.