DIN EN ISO 18113-5:2013-01
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009); Versión alemana EN ISO 18113-5:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) permanece va...

Estándar No.

DIN EN ISO 18113-5:2013-01

Fecha de publicación

2013

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 18113-5:2021-09

Ultima versión

DIN EN ISO 18113-5:2024-10

Alcance

Esta parte de la norma ISO 18113 especifica los requisitos de información que debe proporcionar el fabricante al utilizar instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. Esta parte también se aplica a los instrumentos y equipos diseñados para su uso en diagnósticos in vitro para autodiagnóstico. Asimismo, puede aplicarse a los accesorios. Esta parte no se aplica a: a) las instrucciones para el mantenimiento o la reparación de los instrumentos; b) los reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos los calibradores y los materiales de control de calidad para el control de reactivos; c) los instrumentos de diagnóstico in vitro operados por personal cualificado.

DIN EN ISO 18113-5:2013-01 Documento de referencia

• EN 980 Símbolos para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos
• IEC 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2017-01-01 Actualizar
• IEC 61326-2-6 Equipos eléctricos para medida, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipos electromédicos para diagnóstico in vitro (IVD)*， 2025-04-04 Actualizar
• IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos*， 2014-01-01 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos*， 2019-12-01 Actualizar
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar con la información que debe suministrar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Ajuste 1: Adición de un término definido para representante autorizado y modificación del símbolo EC REP para que no sea específico de país o región
• ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.*， 2022-10-06 Actualizar

DIN EN ISO 18113-5:2013-01 Historia

• 2024 DIN EN ISO 18113-5:2024-10 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2022).
• 2024 DIN EN ISO 18113-5:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2022)
• 2021 DIN EN ISO 18113-5:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-5:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-5:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08...
• 2013 DIN EN ISO 18113-5:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009); Versión alemana EN ISO 18113-5:2011
• 2010 DIN EN ISO 18113-5:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
• 2007 DIN EN ISO 18113-5 E:2007-02 Documento de borrador - Pruebas de laboratorio clínico y sistemas médicos diagnósticos in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos diagnósticos in vitro para autoanálisis (ISO/DIS 18113-5:2006)
• 2007 DIN EN ISO 18113-5 E:2007 Borrador de documento - Pruebas de laboratorio clínico y sistemas médicos de diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autoprueba (ISO/DIS 18113-5:2006); Versión alemana prEN ISO 18113...

estándares y especificaciones