UNE-EN ISO 8637-1:2020
Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 1: Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores (ISO 8637-1:2017)

Estándar No.

UNE-EN ISO 8637-1:2020

Fecha de publicación

2020

Organización

Spanish Association for Standardization (UNE)

Ultima versión

UNE-EN ISO 8637-1:2020

Alcance

ADVERTENCIA: Otros requisitos y otras directivas de la UE pueden aplicar a los productos que entran dentro del alcance de esta norma. Este documento especifica los requisitos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores (en adelante denominados "el equipo") destinados a ser utilizados en sujetos humanos. Este documento no aplica a: 　——circuitos sanguíneos extracorpóreos; 　——filtros de plasma; 　——dispositivos de hemoperfusión; 　——dispositivos de acceso vascular; 　——bombas de sangre; 　——monitores de presión para circuitos sanguíneos extracorpóreos; 　——dispositivos de detección de aire; 　——sistemas para preparar, mantener o monitorear el dializado; 　——sistemas o equipos para realizar hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración; 　——procedimientos y equipos de reprocesamiento. NOTA: Los requisitos para circuitos sanguíneos extracorpóreos para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros se especifican en la norma ISO 8637-2.

UNE-EN ISO 8637-1:2020 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de pruebas para las interacciones con la sangre. Enmienda 1.
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 80369-7 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.*， 2021-04-30 Actualizar

UNE-EN ISO 8637-1:2020 Historia

• 2020 UNE-EN ISO 8637-1:2020 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 1: Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores (ISO 8637-1:2017)

estándares y especificaciones