BS EN ISO 14708-2:2022
Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos - Marcapasos cardíacos

Estándar No.

BS EN ISO 14708-2:2022

Fecha de publicación

2022

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 14708-2:2022

Alcance

Alcance Este documento especifica los requisitos que son aplicables a aquellos dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar bradiarritmias y dispositivos que proporcionan terapias para la resincronización cardíaca. Las pruebas que se especifican en este documento son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Este documento fue diseñado para generadores de impulsos para bradiarritmia utilizados con cables endocárdicos o epicárdicos. Al momento de esta edición, los autores reconocieron el surgimiento de tecnologías sin plomo para las cuales se requerirán adaptaciones de esta parte. Estas adaptaciones quedan a criterio de los fabricantes que incorporan estas tecnologías. Este documento también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos (ver Nota 1). Las características eléctricas del generador de impulsos implantable o del cable se determinan mediante el método apropiado detallado en esta norma particular o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de disputa, se aplica el método detallado en esta norma particular. Cualquier característica de un dispositivo médico implantable activo destinado a tratar taquiarritmias está cubierta por la norma ISO 14708‑6. NOTA 1 El dispositivo que comúnmente se denomina dispositivo médico implantable activo puede ser, de hecho, un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación...

BS EN ISO 14708-2:2022 Documento de referencia

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• ISO 14117:2019 Dispositivos médicos implantables activos. Compatibilidad electromagnética. Protocolos de prueba EMC para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores automáticos implantables y dispositivos de resincronización cardíaca.
• ISO 14708-1:2014 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
• ISO 27186:2010 Sistemas espaciales - Gestión de programas - Requisitos de garantía de calidad
• ISO 5841-3:2013 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 3: Conectores de bajo perfil (IS-1) para marcapasos implantables

BS EN ISO 14708-2:2022 Historia

• 2022 BS EN ISO 14708-2:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos - Marcapasos cardíacos

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