EN ISO 15378:2017 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2015@ con referencia a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar consistentemente productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables@ y b) tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente mediante la aplicación efectiva de the system@, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con el cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y pretenden ser aplicables a cualquier organización@ independientemente de su tipo o tamaño@ o de los productos y servicios que proporcione. NOTA 1 En esta Norma Internacional@ los términos ??producto?? o ??servicio?? solo se aplican a productos y servicios destinados a@ o requeridos por@ un cliente. NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios pueden expresarse como requisitos legales. Además de ISO 9001@, este documento especifica los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) aplicables a los materiales de embalaje primario para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar materiales de embalaje primario para productos medicinales@ que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente@, incluyendo requisitos reglamentarios y Normas Internacionales. En este documento el término ??si procede?? se utiliza varias veces. Cuando un requisito está calificado por esta frase@ se considera ??adecuado?? a menos que la organización pueda documentar una justificación en contrario. Este documento es una norma de aplicación para el diseño@fabricación y suministro de materiales de embalaje primario para productos medicinales.
EN ISO 15378:2017 Historia
2017EN ISO 15378:2017 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2015@ con referencia a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
2015EN ISO 15378:2015 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008@ con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) (Permanece vigente)
2011EN ISO 15378:2011 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
2007EN ISO 15378:2007 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000@ con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)