EN ISO 15378:2015 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008@ con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) (Permanece vigente)
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad bajo el cual una organización debe demostrar su capacidad para suministrar envases primarios para productos medicinales que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente, incluidos los requisitos legales y las normas internacionales aplicables al envasado primario. El término "si procede" se utiliza varias veces en esta norma internacional. Cuando un requisito se describe de esta manera, se considera "razonable" a menos que la organización pueda documentar una justificación en contrario. Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización a) debe demostrar su capacidad para proporcionar consistentemente productos que satisfagan las necesidades de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y b) se esfuerza por lograr la satisfacción del cliente mediante la aplicación efectiva del sistema. incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y la garantía del cumplimiento de los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. NOTA 1 En esta norma internacional, el término "producto" se refiere únicamente a a) aquellos productos destinados o requeridos por un cliente, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios también pueden denominarse requisitos legales. Esta norma internacional es una norma de aplicación para el diseño, fabricación y entrega de envases primarios para productos medicinales. También se puede utilizar con fines de certificación. Todos los requisitos especificados en esta Norma Internacional son de naturaleza general y aplicables a todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tamaño y tipo de productos proporcionados. Si, debido a la naturaleza de una organización y sus productos, uno o más de los requisitos de esta Norma Internacional no pueden aplicarse, se podrá considerar la exclusión. Si se realizan exclusiones, solo se permitirá reclamar conformidad con esta Norma Internacional si las exclusiones se limitan a los requisitos de la Sección 7 y dichas exclusiones limitan la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables y del cliente. no los comprometas.
EN ISO 15378:2015 Documento de referencia
ASTM E2500-13 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos*， 2023-10-31 Actualizar
IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
IEC 60812:2006 Técnicas de análisis para la confiabilidad del sistema - Procedimiento para el análisis modal de fallas y efectos (FMEA)
ISO/IEC Guide 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
EN ISO 15378:2015 Historia
2017EN ISO 15378:2017 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2015@ con referencia a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
2015EN ISO 15378:2015 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008@ con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) (Permanece vigente)
2011EN ISO 15378:2011 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
2007EN ISO 15378:2007 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000@ con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)