SS-EN 1041:2008
Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos

Estándar No.
SS-EN 1041:2008
Organización
Swedish Institute for Standards
Estado
 2013-09
Remplazado por
SS-EN 1041:2008+A1:2013
Ultima versión
SS-EN 1041:2008+A1:2013
Reemplazar
SS-EN 1041
 
Alcance
La norma especifica los requisitos de información que deben proporcionar los fabricantes de dispositivos médicos, como instrucciones de uso, etiquetado e identificación del producto. Es aplicable a los productos regulados en las directivas de la UE para productos sanitarios y productos sanitarios activos para implantación. La norma aclara los requisitos más esenciales establecidos en las directivas y le brinda orientación sobre cómo cumplirlos. Esta norma especifica los requisitos para la información que debe proporcionar un fabricante de dispositivos médicos regulados por la Directiva del Consejo 90/385/EEC relativa a dispositivos médicos implantables activos y la Directiva del Consejo 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos. No especifica el idioma que se utilizará para dicha información, ni especifica el medio por el cual se proporcionará la información. También pretende complementar los requisitos específicos de las Directivas de la UE citadas sobre dispositivos médicos proporcionando orientación sobre los medios mediante los cuales se pueden cumplir ciertos requisitos. Si un fabricante sigue estos medios, proporcionará una presunción de conformidad con los Requisitos Esenciales pertinentes con respecto a la información que debe suministrarse. Esta norma no cubre los requisitos para el suministro de información para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que están cubiertos por otras normas de etiquetado (ver Bibliografía). NOTA Cuando las transposiciones nacionales de las Directivas especifican los medios por los cuales se debe suministrar la información, esta norma no establece excepciones a estos requisitos para ese país.

SS-EN 1041:2008 Historia

Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos

estándares y especificaciones

DIN ISO 2768-1:1991 Tolerancias generales; tolerancias para dimensiones lineales y angulares sin indicaciones de tolerancia individuales; idéntico a ISO 2768-1:1989 DIN 1041:2001 Martillos de maquinistas EN 1041:1998 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos BS EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos. DIN EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos; Versión alemana EN 1041:2008 GB/T 1041-2008 Plásticos. Determinación de propiedades compresivas. EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos. DIN 1041:2009 Martillos de maquinistas LST EN 1041-2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos. BS EN 1041:2008+A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos. LST EN 1041-2008+A1-2014 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos. EN 1041:2008+A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos. EN ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante DIN 1041 E:2008 Borrador de documento - Maquinistas' martillos UNE-EN 1041:1998 INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL FABRICANTE DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS. DIN 1041 E:2008-05 Martillos de maquinistas DIN 1041:2009-12 Martillos de maquinistas NS-EN 1041:2008+A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos. UNI EN 1041:2000 Información suministrada por el fabricante con los dispositivos médicos.


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