Este documento establece requisitos generales para la información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos, incluyendo la información que debe incluirse en los documentos técnicos, los documentos de instrucciones para el usuario, así como en los envases y etiquetas. El documento cubre aspectos relacionados con la identificación del dispositivo, su uso previsto, instrucciones de instalación, mantenimiento y conservación, así como información sobre riesgos potenciales y medidas de protección. También se abordan aspectos relacionados con la presentación de la información, el idioma en el que debe proporcionarse y la forma en que debe ser accesible para los usuarios finales. Este documento se aplica a todos los dispositivos médicos, independientemente de su tipo o categoría de riesgo, y proporciona directrices para garantizar que la información sea clara, precisa y útil para los usuarios.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.