Esta norma proporciona directrices para la información que deben incluir los fabricantes de equipos médicos en sus documentos. Se enfoca en garantizar que toda la información relevante y necesaria esté disponible para usuarios, instaladores, mantenedores y reguladores. Define los requisitos específicos para el contenido del manual del usuario, las instrucciones técnicas y otros documentos esenciales para el correcto uso y mantenimiento de los dispositivos médicos. Además, establece criterios claros para la presentación y organización de dicha información con el fin de mejorar su accesibilidad y comprensión.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.