Este estándar establece requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos. Se enfoca en garantizar que los datos ofrecidos sean claros, precisos y suficientes para el uso correcto del producto. El documento aborda aspectos como la descripción del dispositivo, las instrucciones de utilización, las advertencias y las garantías. Además, incluye criterios para la presentación de la información técnica y los documentos de seguridad. Este estándar busca facilitar la comprensión y el manejo seguro de los dispositivos médicos por parte de los usuarios finales y los profesionales responsables de su empleo.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.