Este documento especifica los requisitos de los kits de determinación de troponina cardíaca (inmunoensayo etiquetado), su identificación, etiquetado e instrucciones de uso, así como el embalaje, transporte y almacenamiento, y describe los métodos de prueba correspondientes. Este documento es aplicable a kits para la detección cuantitativa in vitro de troponina I cardíaca (en adelante, cTnI) y troponina T cardíaca (en adelante, cTnT) en suero, plasma o sangre total humanos. Las metodologías incluyen inmunoensayo ligado a enzimas, quimioluminiscencia enzimática y no enzimática, electroquimioluminiscencia, inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal, etc. Este documento no se aplica a: reactivos cualitativos o semicuantitativos (como tiras reactivas, biochips, etc.) etiquetados con oro coloidal u otros métodos; diversos tipos de kits de radioinmunoensayo o inmunoradiación etiquetados con radioisótopos destinados a la venta por separado de cTnI o cTnT; calibradores y materiales de control de calidad.
YY/T 1233-2024 Historia
2024YY/T 1233-2024 Kit de análisis de troponina cardíaca (inmunoanálisis marcado)
2014YY/T 1233-2014 Reactivo de detección cuantitativa de troponina I (cTnl) cardíaca (kit) (inmunoensayo quimioluminiscente)