Este documento define los términos y definiciones del kit de detección de mutaciones genéticas en tejidos tumorales (método de secuenciación de alto rendimiento) (en adelante, el "kit"), estipula los requisitos, etiquetas e instrucciones de uso pertinentes, así como el embalaje, transporte. y almacenamiento, y describe los métodos de prueba correspondientes. Este documento se aplica a kits que utilizan secuenciación de alto rendimiento basada en captura de sonda o métodos de PCR múltiple para la detección de nucleótidos individuales en muestras de tejido fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) de pacientes con cáncer, variantes ácidas (SNV), variantes de inserción y eliminación. (Indels), variaciones del número de copias (CNA), fusiones de genes (Fusions), carga de mutaciones tumorales (TMB) y/o inestabilidad de microsatélites (MSI). Este documento también se aplica a los kits para la detección emparejada de muestras de control de tejido tumoral. Este documento no se aplica a los kits que utilizan tecnología de secuenciación del exoma completo y de secuenciación de una sola molécula para detectar mutaciones de genes tumorales.
YY/T 1946-2024 Historia
2024YY/T 1946-2024 Kit de detección de mutaciones genéticas en tejido tumoral (método de secuenciación de alto rendimiento)