ASTM F3267-22
Especificación estándar para ropa protectora para uso contra quimioterapia líquida y otros medicamentos líquidos peligrosos

Estándar No.

ASTM F3267-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3267-22

Alcance

1.1 Esta especificación establece requisitos de diseño, desempeño, documentación y etiquetado y proporciona métodos de prueba para ropa protectora utilizada para prevenir la exposición a quimioterapia líquida y otros medicamentos líquidos peligrosos.

1.1.1 El requisito principal de esta especificación es la prueba de resistencia a la permeación del material de barrera de la ropa protectora y las costuras de una batería específica de siete medicamentos de quimioterapia. Se establecen dos niveles de material de barrera de ropa protectora y rendimiento de las costuras para cumplir con los requisitos de etiquetado de la Parte A específicos de estos siete medicamentos de quimioterapia líquidos.

1.1.

1.1 La protección amplia de los medicamentos de quimioterapia se basa en que el material de barrera de la ropa protectora y las costuras demuestren tiempos de detección de penetración de 30 minutos o más para los siete medicamentos de quimioterapia especificados.

1.1.

1.2 La protección selectiva de los medicamentos de quimioterapia se basa en que el material de barrera de la ropa protectora y las costuras demuestren tiempos de detección de penetración de 30 minutos o más para al menos cinco de los siete medicamentos de quimioterapia especificados.

1.1.2 También es posible informar los resultados de las pruebas de resistencia a la permeación para quimioterapia líquida adicional y otros medicamentos líquidos peligrosos de interés según lo determine el fabricante o la organización de usuarios finales utilizando los mismos criterios de detección de avance para medicamentos individuales para cumplir con los requisitos de etiquetado de la Parte B. .

1.1.3 También se requiere que la ropa protectora que cumpla con esta especificación cumpla con los requisitos mínimos de inflamabilidad y, si se usa como dispositivo médico, biocompatibilidad (si se usa para contacto con la piel) y demuestre garantía de esterilidad, si se esteriliza antes de su uso.

1.1.4 Opcionalmente se reportan las propiedades físicas que indican la resistencia, durabilidad y transpirabilidad de la ropa protectora.

1.1.5 Se establecen requisitos adicionales para la etiqueta y la información del usuario que deben proporcionarse para la ropa protectora que cumple con esta especificación.

1.1.6 Esta especificación también requiere que los productos destinados a ser utilizados como dispositivos médicos, como batas quirúrgicas y batas de aislamiento, cumplan con los requisitos respectivos de AAMI PB70, Especificación F2407/F2407M y Especificación F3352/F3352M, según corresponda.

1.2 Esta especificación no aborda todas las condiciones de exposición para personas que usan ropa protectora en la fabricación, transporte, combinación, preparación y administración de quimioterapia líquida y otros medicamentos peligrosos, además de las actividades de atención al paciente y derrames donde se encuentran artículos contaminados con estos medicamentos. encontrado.

1.3 Esta especificación no aborda los medicamentos de quimioterapia ni los medicamentos peligrosos que pueden encontrarse en forma de vapor o aerosol y no proporciona ningún criterio para la protección respiratoria.

1.4 Esta especificación no aborda la selección, el uso o el cuidado de la ropa protectora utilizada para proteger contra la quimioterapia líquida u otros medicamentos líquidos peligrosos. Si bien esta especificación no determina específicamente qué material de barrera seleccionar, los resultados de las pruebas descritas en esta especificación son útiles para seleccionar materiales de barrera al comparar los resultados de las pruebas entre diferentes materiales bajo consideración. Consulte USP 800, Medicamentos peligrosos: manipulación en entornos de atención médica, para obtener pautas específicas sobre la selección, uso y cuidado de equipos de protección personal para proteger a los trabajadores de la salud contra la quimioterapia u otros medicamentos peligrosos.

1.5 Esta especificación tiene como objetivo proporcionar la base para que los fabricantes o proveedores hagan afirmaciones específicas de que los productos de ropa protectora brindan protección contra la quimioterapia líquida y otros medicamentos líquidos peligrosos.

1.6 Los valores indicados en unidades SI o en otras unidades se considerarán por separado como estándar. Los valores indicados en cada sistema deben utilizarse independientemente del otro, sin combinar valores de ninguna manera.

1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1 Esta especificación está bajo la jurisdicción del Comité F23 de ASTM sobre Ropa y Equipo de Protección Personal y es responsabilidad directa del Subcomité F23.30 sobre Productos Químicos. Edición actual aprobada el 1 de diciembre de 2022. Publicado en diciembre de 2022. DOI: 10.1520/F3267-22. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3267-22 Documento de referencia

• ANSI/ASQ Z1.4 Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por atributos
• ANSI/ASQ Z1.9 Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por variables para porcentaje de no conformes
• ASTM D1683/D1683M Método de prueba estándar para detectar fallas en las costuras de tejidos
• ASTM D1776/D1776M Práctica estándar para acondicionamiento y prueba de textiles*， 2024-06-01 Actualizar
• ASTM D3786/D3786M Método de prueba estándar para la resistencia al estallido de tejidos textiles: método de prueba de resistencia al estallido del diafragma*， 2023-06-01 Actualizar
• ASTM D3787 Método de prueba para la resistencia al estallido de textiles: prueba de estallido de bola de velocidad de recorrido constante (CRT)
• ASTM D5034 Método de prueba estándar para la resistencia a la rotura y el alargamiento de tejidos textiles (prueba de agarre)
• ASTM D5587 Método de prueba estándar para determinar la resistencia al desgarro de telas mediante el procedimiento trapezoidal
• ASTM D6701 Método de prueba estándar para determinar las tasas de transmisión de vapor de agua a través de barreras plásticas y no tejidas*， 2024-05-01 Actualizar
• ASTM D6978 Práctica estándar para la evaluación de la resistencia de los guantes médicos a la permeación de fármacos de quimioterapia*， 2023-09-01 Actualizar
• ASTM D751 Métodos de prueba estándar para tejidos recubiertos
• ASTM E96/E96M Métodos de prueba estándar para la determinación gravimétrica de la tasa de transmisión de vapor de agua de los materiales*， 2024-11-01 Actualizar
• ASTM F1494 Terminología estándar relacionada con la ropa protectora
• ASTM F1868 Método de prueba estándar para la resistencia térmica y evaporativa de materiales de ropa utilizando una placa caliente de sudoración
• ASTM F2061 Práctica estándar para ropa de protección química: instrucciones de uso, cuidado y mantenimiento
• ASTM F2407/F2407M Especificación estándar para batas quirúrgicas destinadas a su uso en instalaciones sanitarias*， 2023-06-01 Actualizar
• ASTM F3352/F3352M Especificación estándar para batas de aislamiento destinadas a su uso en instalaciones sanitarias*， 2023-06-01 Actualizar
• ASTM F739 Método de prueba estándar para la resistencia de los materiales de la ropa protectora a la permeación de líquidos o gases en condiciones de contacto continuo
• ISO 11134 Esterilización de productos para el cuidado de la salud; requisitos de validación y control de rutina; esterilización industrial por calor húmedo
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ENMIENDA 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único
• ISO 11137 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
• ISO 13683 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos para la validación y el control de rutina de la esterilización por calor húmedo en instalaciones de atención médica
• ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote; Corrigendum técnico 1
• ISO 3951 Procedimientos de muestreo y gráficos para inspección por variables para porcentaje de no conformes.

ASTM F3267-22 Historia

• 2022 ASTM F3267-22 Especificación estándar para ropa protectora para uso contra quimioterapia líquida y otros medicamentos líquidos peligrosos

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