ASTM F2346-18
Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales

Estándar No.

ASTM F2346-18

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2346-18

Alcance

1.1 Estos métodos de prueba especifican los materiales y métodos para las pruebas estáticas y dinámicas de discos intervertebrales artificiales. 1.2 Estos métodos de prueba tienen como objetivo proporcionar una base para la comparación mecánica entre discos intervertebrales artificiales no biológicos pasados, presentes y futuros. Estos métodos de prueba permiten comparar discos intervertebrales artificiales con diferentes ubicaciones espinales previstas (cervical, torácica y lumbar) y métodos de aplicación a los espacios intervertebrales. Estos métodos de prueba están destinados a permitir al usuario comparar mecánicamente discos intervertebrales artificiales y no pretenden proporcionar estándares de rendimiento para discos intervertebrales artificiales. 1.3 Estos métodos de prueba describen pruebas estáticas y dinámicas especificando tipos de carga y métodos específicos de aplicación de estas cargas. Estas pruebas están diseñadas para permitir la evaluación comparativa de discos intervertebrales artificiales. 1.4 Estos métodos de prueba no pretenden abordar todos los modos de falla clínicamente relevantes para los discos intervertebrales artificiales, algunos de los cuales serán específicos del dispositivo. Por ejemplo, estos métodos de prueba no abordan la resistencia del implante a la expulsión o la resistencia al desgaste del implante bajo cargas y movimientos in vivo esperados. Además, en estos métodos de prueba no se aborda la respuesta biológica a los residuos de desgaste. 1.5 Se establecen requisitos para medir desplazamientos, determinar la carga o momento de fluencia y evaluar la rigidez de los discos intervertebrales artificiales. 1.6 Es posible que algunos discos intervertebrales artificiales no se puedan probar en todas las configuraciones de prueba. 1.7 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar, con excepción de las mediciones angulares, que pueden expresarse en términos de grados o radianes. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2346-18 Documento de referencia

• ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM E466 Práctica estándar para realizar pruebas de fatiga axial de amplitud constante controladas por fuerza de materiales metálicos
• ASTM E467 Práctica estándar para la verificación de fuerzas dinámicas de amplitud constante en un sistema de prueba de fatiga axial
• ASTM E468 Práctica estándar para la presentación de resultados de pruebas de fatiga de amplitud constante para materiales metálicos
• ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
• ASTM F1582 Terminología estándar relacionada con los implantes espinales
• ASTM F2077 Métodos de prueba estándar para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral*， 2022-07-01 Actualizar

ASTM F2346-18 Historia

• 2018 ASTM F2346-18 Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales
• 2005 ASTM F2346-05(2011) Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales
• 2005 ASTM F2346-05 Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales