ASTM F2346-05
Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales

Estándar No.

ASTM F2346-05

Fecha de publicación

2005

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2346-05(2011)

Ultima versión

ASTM F2346-18

Alcance

Los discos intervertebrales artificiales son implantes ortopédicos que reemplazan los discos intervertebrales naturales degenerados. Su función es sostener la columna anterior de la columna y al mismo tiempo permitir el movimiento en el nivel operado. Estos métodos de prueba describen materiales y métodos para la caracterización del rendimiento mecánico de diferentes discos intervertebrales artificiales para que se puedan hacer comparaciones entre diferentes diseños. Estos métodos de prueba están diseñados para cuantificar las características estáticas y dinámicas de diferentes diseños de discos intervertebrales artificiales. Estas pruebas se realizan in vitro para permitir el análisis de dispositivos de reemplazo de disco individuales y la comparación del rendimiento mecánico de múltiples diseños de discos intervertebrales artificiales en un modelo estándar. Las cargas aplicadas a los discos intervertebrales artificiales pueden diferir de la carga compleja observada in vivo y, por lo tanto, es posible que los resultados de estas pruebas no predigan directamente el rendimiento in vivo. Sin embargo, los resultados pueden utilizarse para comparar el rendimiento mecánico de diferentes discos intervertebrales artificiales. Las pruebas de fatiga deben realizarse en un baño ambiental con solución salina al 0,9 % a 37 °C a una velocidad de 2 Hz o menos. También podrían utilizarse otros entornos de prueba, como un fluido corporal simulado, un goteo o niebla salina, agua destilada u otro tipo de lubricación, con una justificación adecuada. Asimismo, podrán utilizarse frecuencias de prueba alternativas con la adecuada justificación. Es bien sabido que la falla de los materiales depende de la tensión, la frecuencia de las pruebas, los tratamientos superficiales y los factores ambientales. Por lo tanto, al determinar el efecto de cambiar uno de estos parámetros (por ejemplo, frecuencia, material o entorno), todos los demás deben mantenerse constantes para facilitar la interpretación de los resultados. En particular, puede ser necesario evaluar la influencia de la frecuencia de la prueba en la fractura del dispositivo mientras se mantienen constantes el entorno de prueba, los materiales y el procesamiento del implante y la geometría del implante. 1.1 Estos métodos de prueba especifican los materiales y métodos para las pruebas estáticas y dinámicas de artificiales. discos intervertebrales.1.2 Estos métodos de prueba tienen como objetivo proporcionar una base para la comparación mecánica entre discos intervertebrales artificiales no biológicos pasados, presentes y futuros. Estos métodos de prueba permiten comparar discos intervertebrales artificiales con diferentes ubicaciones espinales previstas (cervical, torácica y lumbar) y métodos de aplicación a los espacios intervertebrales. Estos métodos de prueba están destinados a permitir al usuario comparar mecánicamente discos intervertebrales artificiales y no pretenden proporcionar estándares de rendimiento para discos intervertebrales artificiales.1.3 Estos métodos de prueba describen pruebas estáticas y dinámicas especificando tipos de carga y métodos específicos para aplicar estas cargas. Estas pruebas están diseñadas para permitir la evaluación comparativa de discos intervertebrales artificiales.1.4 Estos métodos de prueba no pretenden abordar todos los modos de falla clínicamente relevantes para los discos intervertebrales artificiales, algunos de los cuales serán específicos del dispositivo. Por ejemplo, estos métodos de prueba no abordan la resistencia del implante a la expulsión o la resistencia al desgaste del implante bajo cargas y movimientos in vivo esperados. Además, estos métodos de prueba no abordan la respuesta biológica a los desechos de desgaste. 1.5 Se establecen requisitos para medir desplazamientos, determinar la carga de fluencia o momento y evaluar la rigidez de los discos intervertebrales artificiales. 1.6 Algunos discos intervertebrales artificiales pueden no ser comprobables en todas las configuraciones de prueba.1.7 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar, con excepción de las mediciones angulares, que pueden ser r......

ASTM F2346-05 Documento de referencia

• ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM E466 Práctica estándar para realizar pruebas de fatiga axial de amplitud constante controladas por fuerza de materiales metálicos
• ASTM E467 Práctica estándar para la verificación de fuerzas dinámicas de amplitud constante en un sistema de prueba de fatiga axial
• ASTM E468 Práctica estándar para la presentación de resultados de pruebas de fatiga de amplitud constante para materiales metálicos
• ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
• ASTM F1582 Terminología estándar relacionada con los implantes espinales
• ASTM F2077 Métodos de prueba estándar para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral

ASTM F2346-05 Historia

• 2018 ASTM F2346-18 Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales
• 2005 ASTM F2346-05(2011) Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales
• 2005 ASTM F2346-05 Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales