DANSK DS/ISO 23033:2021
Biotecnología – Métodos analíticos – Requisitos y consideraciones generales para el ensayo y caracterización de productos terapéuticos celulares.

Estándar No.
DANSK DS/ISO 23033:2021
Fecha de publicación
2021
Organización
Danish Standards Foundation
Ultima versión
DANSK DS/ISO 23033:2021
 
Alcance
Este documento proporciona requisitos generales para las pruebas de productos terapéuticos celulares destinados al uso humano. Este documento también proporciona consideraciones para la caracterización de productos terapéuticos celulares, incluidos enfoques para seleccionar y diseñar métodos analíticos que sean adecuados para su propósito. Estas consideraciones pueden utilizarse para establecer atributos de calidad críticos para un producto terapéutico celular. Este documento es aplicable a materiales de partida celulares (incluidos aquellos para productos de ingeniería tisular) y productos intermedios de productos terapéuticos celulares. Este documento no es aplicable a los tejidos utilizados en trasplantes.

DANSK DS/ISO 23033:2021 Historia

  • 2021 DANSK DS/ISO 23033:2021 Biotecnología – Métodos analíticos – Requisitos y consideraciones generales para el ensayo y caracterización de productos terapéuticos celulares.

Temas especiales sobre estándares y normas

Consideraciones sobre el recuento de células Precauciones para la prueba de humedad de las alitas de pollo. Precauciones para la tecnología de amplificación HDA Precauciones para el método de detección de urea. Precauciones para los métodos de análisis microbiano Notas sobre el análisis de rizos específicos Métodos y precauciones de identificación microscópica Precauciones para la recuperación celular

estándares y especificaciones

ISO 23033:2021 . Métodos analíticos. Requisitos y consideraciones generales para el ensayo y caracterización de productos terapéuticos celulares. BS ISO 23033:2021 Biotecnología. Métodos analíticos. Requisitos y consideraciones generales para el ensayo y caracterización de productos terapéuticos celulares. DS/ISO 23033:2021 Biotecnología – Métodos analíticos – Requisitos y consideraciones generales para el ensayo y caracterización de productos terapéuticos celulares. PD ISO/TS 23511:2023 DANSK DS/ISO/TS 23511:2023 Biotecnología: requisitos y consideraciones generales para la autenticación de líneas celulares BS ISO 24190:2023 Biotecnología. Métodos analíticos. Enfoque basado en riesgos para la selección y validación de métodos para la detección microbiana rápida en bioprocesos ISO 24190:2023 Biotecnología. Métodos analíticos. Enfoque basado en riesgos para la selección y validación de métodos para la detección microbiana rápida en bioprocesos DANSK DS/ISO 24190:2023 Biotecnología – Métodos analíticos – Enfoque basado en riesgos para la selección y validación de métodos para la detección microbiana rápida en bioprocesos DANSK DS/ISO/TS 23565:2021 Biotecnología – Bioprocesamiento – Requisitos y consideraciones generales para los sistemas de equipos utilizados en la fabricación de células para uso


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