ISO 25539-4:2021 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 4: Aplicación de la Norma ISO 17327-1 para dispositivos endovasculares recubiertos. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica la aplicación adecuada de la norma ISO 17327-1:2018 a prótesis endovasculares recubiertas, stents vasculares y filtros de vena cava. Este documento está destinado a ser utilizado como complemento. Los siguientes recubrimientos están dentro del alcance de la norma ISO 17327-1 y se abordan en este documento para dispositivos endovasculares: recubrimientos farmacológicos (eluyentes y no elutivos), recubrimientos no farmacológicos (absorbibles y no elutivos). absorbible) y modificaciones de la superficie relacionadas con la química (óxido, como TiO2, y no óxido, como carburo de silicio amorfo y carbono similar al diamante). Este documento no es aplicable a los sistemas de administración recubiertos ni a los dispositivos auxiliares recubiertos (por ejemplo, cables guía), ya que estos recubrimientos no están dentro del alcance de la norma ISO 17327-1, que está dirigida específicamente a los recubrimientos de implantes. Este documento no es aplicable a cubiertas de dispositivos endovasculares; sin embargo, si la cubierta de un dispositivo está recubierta, está dentro del alcance de este documento. Este documento no aborda los requisitos ni la evaluación de tejidos viables y materiales biológicos no viables utilizados como recubrimientos de implantes.

ISO 25539-4:2021 Documento de referencia

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ISO 25539-2:2020 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares.
ISO 25539-3:2011 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 3: Filtros de vena cava
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2021 ISO 25539-4:2021 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 4: Aplicación de la Norma ISO 17327-1 para dispositivos endovasculares recubiertos.