DIN EN ISO 15747:2019-07
Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2018); Versión alemana EN ISO 15747:2019

Estándar No.

DIN EN ISO 15747:2019-07

Fecha de publicación

2019

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 15747:2025-06

Ultima versión

DIN EN ISO 15747:2025-06

Alcance

Este documento especifica los requisitos para la manipulación segura y las pruebas físicas, químicas y biológicas de los envases de plástico para inyecciones parenterales. Se aplica a envases de plástico de una o varias cámaras para inyecciones parenterales con una capacidad nominal total entre 50 ml y 5000 ml, como bolsas de película o frascos de plástico moldeados por inyección para soluciones de infusión directa (inyección). Nota: En algunos países, las farmacopeas nacionales o regionales u otras normativas gubernamentales son de obligado cumplimiento y sus requisitos prevalecen sobre este documento.

DIN EN ISO 15747:2019-07 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evalación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos y principios generales para la evaluación de la seguridad biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2025-11-01 Actualizar
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 1135-4 Equipos de transfusión para uso médico — Parte 4: Equipos de transfusión de un solo uso, alimentación por gravedad*， 2025-05-09 Actualizar
• ISO 15510 Aceros inoxidables - Composición química
• ISO 2768-1 Tolerancias generales; parte 1: tolerancias para dimensiones lineales y angulares sin indicaciones de tolerancia individuales
• ISO 2768-2 Tolerancias generales; parte 2: tolerancias geométricas para características sin indicaciones de tolerancia individuales
• ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos — Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para la inspección lote por lote*， 2026-01-22 Actualizar
• ISO 3951-1 Procedimientos de muestreo para la inspección por variables. Parte 1: Especificación para planes de muestreo únicos indexados por el límite de calidad de aceptación (AQL) para la inspección lote por lote para una característica de calidad única.*， 2022-08-18 Actualizar
• ISO 8536-4 Equipos de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión de un solo uso, alimentación por gravedad.*， 2019-09-18 Actualizar
• ISO 9906:2012 Bombas rotodinámicas - Ensayos de aceptación de rendimiento hidráulico - Grados 1, 2 y 3

DIN EN ISO 15747:2019-07 Historia

• 2025 DIN EN ISO 15747:2025-06 Contenedores de plástico para inyección intravenosa (ISO/DIS 15747:2025); Versión alemana e inglesa prEN ISO 15747:2025
• 2019 DIN EN ISO 15747:2019-07 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2018); Versión alemana EN ISO 15747:2019
• 2019 DIN EN ISO 15747:2019 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2018)
• 2017 DIN EN ISO 15747 E:2017-08 Recipientes de plástico para inyección intravenosa (borrador)
• 2017 DIN EN ISO 15747 E:2017 Borrador de documento - Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO/DIS 15747:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 15747:2017
• 2012 DIN EN ISO 15747:2012-07 Contenedores de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2010)
• 2012 DIN EN ISO 15747:2012 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2010); Versión alemana EN ISO 15747:2011
• 2010 DIN EN ISO 15747:2010 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2010); Versión alemana EN ISO 15747:2010
• 2008 DIN EN ISO 15747 E:2008-07 Documento borrador - Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas
• 2005 DIN EN ISO 15747:2005-06 Recipientes de plástico para inyección intravenosa (ISO 15747:2003)
• 2005 DIN EN ISO 15747:2005 Envases de plástico para inyección intravenosa (ISO 15747:2003)
• 1970 DIN EN ISO 15747:1970

estándares y especificaciones