ASTM F2503-23 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta práctica se aplica a dispositivos médicos y otros artículos que se prevé que entren en el entorno de resonancia magnética (MR). NOTA 1: “Dispositivos médicos y otros artículos” se denominarán “artículos” durante el resto de esta práctica. 1.2 La práctica especifica el marcado de los elementos que se prevé que entren en el entorno de RM mediante términos e iconos, y recomienda información que debe incluirse en el etiquetado. 1.3 Los artefactos de las imágenes de RM no están dentro del alcance de las partes obligatorias de esta práctica porque no presentan un problema de seguridad directo como resultado de características específicas del examen de RM (ver X1.12). 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2503-23 Documento de referencia

ASTM F2052 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
ASTM F2119 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2023-10-26 Actualizar
ASTM F2182 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia en implantes pasivos o cerca de ellos durante imágenes por resonancia magnética
ASTM F2213 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

2023 ASTM F2503-23e1
2023 ASTM F2503-23 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética
2020 ASTM F2503-20 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética
2013 ASTM F2503-13 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética
2008 ASTM F2503-08 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética
2005 ASTM F2503-05 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética