CSA C22.2 No.61010-2-101-2019
Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).

Estándar No.

CSA C22.2 No.61010-2-101-2019

Fecha de publicación

2019

Organización

Canadian Standards Association (CSA)

Ultima versión

CSA C22.2 No.61010-2-101-2019

Alcance

Alcance y objeto Esta cláusula de la Parte 1 es aplicable excepto lo siguiente: 1.1.1 Equipo incluido en el alcance Reemplazo: Reemplace el texto, excepto el primer párrafo, con el siguiente texto nuevo: Esta parte de IEC 61010 se aplica a equipos destinados a in vitro fines médicos de diagnóstico (IVD), incluidos fines médicos de autoevaluación de IVD. El fabricante prevé que el equipo médico para diagnóstico in vitro, ya sea utilizado solo o en combinación, se utilice in vitro para el examen de muestras, incluidas muestras de sangre y tejido, derivadas del cuerpo humano, única o principalmente con el propósito de proporcionar información sobre uno o más de los siguientes: 　•un estado fisiológico o patológico; o • una anomalía congénita; 　•la determinación de la seguridad y la compatibilidad con los destinatarios potenciales; 　•el seguimiento de las medidas terapéuticas. El fabricante del equipo médico IVD de autoprueba está diseñado para que lo utilicen personas no profesionales en un entorno doméstico. NOTA Si todo o parte del equipo está dentro del alcance de una o más normas de la Parte 2 de la serie IEC 61010, así como dentro del alcance de este documento, se tienen en cuenta esas otras normas de la Parte 2. 1.1.2 Equipos excluidos del alcance Adición: Agregar el siguiente elemento nuevo: aa) equipo dentro del alcance de IEC 61010-2-081, a menos que el fabricante lo diseñe específicamente para ser utilizado para exámenes de diagnóstico in vitro. 1.2 Objeto 1.2.1 Aspectos incluidos en el alcance Adición: Agregar los siguientes dos nuevos ítems: aa) riesgos biológicos; bb) sustancias químicas peligrosas. 1.2.2 Aspectos excluidos del alcance Adición: Agregar el siguiente ítem nuevo y anotar: aa) el manejo o manipulación fuera de los equipos del material bajo análisis. NOTA Los requisitos que cubren estos temas son responsabilidad de los comités que preparan las normas pertinentes.

CSA C22.2 No.61010-2-101-2019 Historia

• 2019 CSA C22.2 No.61010-2-101-2019 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).

estándares y especificaciones