ISO 11979-5:2020
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 5: Biocompatibilidad.

Estándar No.

ISO 11979-5:2020

Fecha de publicación

2020

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 11979-5:2020

Alcance

Este documento especifica requisitos particulares para la evaluación de la biocompatibilidad de materiales para lentes intraoculares (LIO), incluidas las condiciones de procesamiento para producirlos. Estos requisitos incluyen la evaluación de las propiedades fisicoquímicas que son relevantes para la biocompatibilidad y también brinda orientación sobre cómo realizar una prueba de implantación ocular.

ISO 11979-5:2020 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• ISO 11979-1 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 10: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la ametropía en ojos fáquicos.
• ISO 11979-2 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 2: Propiedades ópticas y métodos de prueba
• ISO 11979-3 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 3: Propiedades mecánicas y métodos de prueba
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 18369-4 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 4: Propiedades fisicoquímicas de los materiales de las lentes de contacto.
• ISO/TR 22979 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Orientación sobre la evaluación de la necesidad de investigación clínica de modificaciones del diseño de lentes intraoculares
• ISO/TS 21726 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Aplicación del umbral de preocupación toxicológica (TTC) para evaluar la biocompatibilidad de los componentes de dispositivos médicos.

ISO 11979-5:2020 Historia

• 2020 ISO 11979-5:2020 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 5: Biocompatibilidad.
• 2006 ISO 11979-5:2006 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 5: Biocompatibilidad
• 1999 ISO 11979-5:1999 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 5: Biocompatibilidad