ASTM D8179-18
Guía estándar para la caracterización de detergentes para la limpieza de dispositivos médicos de uso clínico

Estándar No.

ASTM D8179-18

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM D8179-18

Alcance

1.1 Los detergentes desempeñan un papel fundamental en la limpieza de dispositivos médicos de uso clínico, pero existen pocos métodos consensuados para describir las características clave de estos detergentes. Esta guía identifica estándares de consenso, ASTM y otros, utilizados para caracterizar detergentes en otras aplicaciones, que también pueden usarse para caracterizar detergentes utilizados para limpiar dispositivos médicos de uso clínico. 1.2 Al identificar estos métodos de prueba, los fabricantes de detergentes pueden consultar esta guía para caracterizar sus detergentes. 1.3 Al identificar los métodos de prueba aplicables, se pueden identificar brechas en las que es necesario desarrollar nuevos métodos de prueba estandarizados para caracterizar los detergentes destinados a limpiar dispositivos médicos. 1.4 Al identificar los métodos de prueba aplicables que se utilizan y los resultados informados por los fabricantes de detergentes, los resultados de las pruebas pueden compartirse y pueden conducir en el futuro al desarrollo de criterios de desempeño para las características clave del detergente. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Exclusiones: 1.6.1 Esta guía no está destinada a detergentes formulados para eliminar residuos como resultado del proceso de fabricación. 1.6.2 Esta guía no proporciona información relacionada con la desinfección o los agentes desinfectantes que podrían formar parte de una formulación de detergente. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM D8179-18 Documento de referencia

• ASTM D1172 Guía estándar para pH de soluciones acuosas de jabones y detergentes
• ASTM D2024 Método de prueba estándar para el punto de turbidez de tensioactivos no iónicos
• ASTM D3048 Método de prueba estándar de ensayo para proteasa alcalina
• ASTM D3519 Método de prueba estándar para espuma en medios acuosos (prueba de licuadora)
• ASTM D3601 Método de prueba estándar para espuma en medios acuosos (prueba de botella)
• ASTM D459 Terminología estándar relacionada con jabones y otros detergentes
• ASTM D471 Método de prueba estándar para la propiedad-efecto del caucho de los líquidos
• ASTM D543 Prácticas estándar para evaluar la resistencia de los plásticos a los reactivos químicos
• ASTM D7225 Guía estándar para la eficiencia de la limpieza de la sangre de detergentes y lavadoras desinfectadoras*， 2019-05-01 Actualizar
• ASTM D820 Métodos de prueba estándar para análisis químicos de jabones que contienen detergentes sintéticos*， 2023-07-01 Actualizar
• ASTM E2454 Guía estándar de métodos de evaluación sensorial para determinar la vida útil sensorial de productos de consumo*， 2020-04-01 Actualizar
• ASTM F2809 Terminología estándar relacionada con materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F2847 Práctica estándar para informar y evaluar residuos en implantes de un solo uso e instrumentos estériles de un solo uso*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F3208 Guía estándar para seleccionar suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables*， 2020-07-15 Actualizar
• ASTM F3293 Guía estándar para la aplicación de suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables
• ASTM G122 Método de prueba estándar para evaluar la eficacia de los agentes de limpieza
• ASTM G31 Práctica estándar para pruebas de corrosión de metales por inmersión en laboratorio

ASTM D8179-18 Historia

• 2018 ASTM D8179-18 Guía estándar para la caracterización de detergentes para la limpieza de dispositivos médicos de uso clínico