BS EN ISO 17664-1:2021
Cambios rastreados. Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Dispositivos médicos críticos y semicríticos

Estándar No.

BS EN ISO 17664-1:2021

Fecha de publicación

2021

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 17664-1:2021

Alcance

Este documento especifica los requisitos reglamentarios que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos para proporcionar información de procesamiento para dispositivos médicos críticos o semicríticos (es decir, dispositivos médicos que ingresan a áreas normalmente estériles del cuerpo humano o entran en contacto con membranas mucosas o piel no intacta) o dispositivos médicos destinados a ser esterilizados. Esto incluye información sobre el manejo del dispositivo médico antes de su uso o reutilización. Este documento no define instrucciones de procesamiento, sino que especifica requisitos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar instrucciones de procesamiento detalladas que incluyan las siguientes actividades, cuando corresponda: a) procesamiento inicial en el punto de uso; b) preparación previa a la limpieza; c) limpieza; d) desinfección; e) secado; f) inspección y mantenimiento; g) embalaje; h) esterilización; i) almacenamiento; y j) transporte. Este documento no cubre el procesamiento de: 　——dispositivos médicos no críticos, a menos que estén destinados a la esterilización; 　——dispositivos textiles utilizados en sistemas de cobertura de pacientes o prendas quirúrgicas; 　——productos sanitarios que el fabricante designa como destinados a un solo uso y que están preparados para ese uso. NOTA: Consulte el Anexo E de la norma ISO 17664-2:2021 para obtener más orientación sobre la aplicación de la serie ISO 17664 a los dispositivos médicos.

BS EN ISO 17664-1:2021 Documento de referencia

• ISO 11139:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: vocabulario de términos utilizados en esterilización y estándares de procesos y equipos relacionados
• ISO 11607-1:2019 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
• ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

BS EN ISO 17664-1:2021 Historia

• 2021 BS EN ISO 17664-1:2021 Cambios rastreados. Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Dispositivos médicos críticos y semicríticos

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