CSA ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
Alcance Este documento especifica los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos no críticos que no están destinados a ser esterilizados (es decir, un dispositivo médico que está destinado a entrar en contacto únicamente con piel intacta o un dispositivo médico). dispositivo no diseñado para el contacto directo con el paciente). Esto incluye información para su procesamiento antes del uso o reutilización del dispositivo médico. Las instrucciones de procesamiento no están definidas en este documento. Más bien, este documento especifica requisitos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar instrucciones de procesamiento detalladas que constan de las siguientes actividades, cuando corresponda: a) preparación antes del procesamiento; b) limpieza; c) desinfección; d) secado; e) inspección y mantenimiento; f) embalaje; g) almacenamiento; h) transporte. Este documento excluye el procesamiento de: 1) dispositivos médicos críticos y semicríticos; 2) dispositivos médicos destinados a ser esterilizados; 3) dispositivos médicos textiles utilizados en sistemas de cobertura para pacientes o ropa quirúrgica; 4) dispositivos médicos especificados por el fabricante para un solo uso y suministrados listos para su uso. NOTA Consulte el Anexo E para obtener más orientación sobre la aplicación de la serie ISO 17664 a un dispositivo médico.
CSA ISO 17664-2:2023 Historia
2023CSA ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.