GB/T 19335-2022
Productos para el flujo sanguíneo de un solo uso－Especificaciones generales (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 19335-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Ultima versión

GB/T 19335-2022

Reemplazar

GB 19335-2003

Alcance

Este documento especifica las condiciones técnicas generales para productos de línea sanguínea de un solo uso. Este documento es aplicable a productos que consisten en circuitos sanguíneos desechables y sus circuitos auxiliares asociados, incluidos circuitos de fluidos y circuitos de control de presión (en lo sucesivo, "circuitos sanguíneos").

GB/T 19335-2022 Documento de referencia

• GB/T 14233.1-2008 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico
• GB/T 14233.2 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
• GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• GB/T 19633.1 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• ISO 18250-8:2018 Dispositivos médicos. Conectores para sistemas de suministro de reservorios para aplicaciones sanitarias. Parte 8: Solución anticoagulante a base de citrato para aplicaciones de aféresis.
• ISO 80369-7 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.
• YY 0581.1 Adaptadores de acceso a infusión. Parte 1: Adaptadores de acceso a agujas (tapones de heparina)
• YY 0581.2 Adaptador de acceso a infusión. Parte 2: Adaptadores de acceso sin aguja
• YY/T 0615.1 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “ESTERILES”. Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
• YY/T 0923 Puertos de acceso sin aguja para líneas de fluidos y líneas de sangre. Método de prueba para el ingreso de microbios
• YY/T 1288-2015 Redes filtrantes de sangre de nailon para equipos de transfusión de un solo uso
• YY/T 1556 Métodos para probar la contaminación por partículas de equipos médicos de infusión, transfusión de sangre y inyección.

GB/T 19335-2022 Historia

• 2022 GB/T 19335-2022 Productos para el flujo sanguíneo de un solo uso－Especificaciones generales
• 2003 GB 19335-2003 Productos para el flujo sanguíneo de un solo uso: especificaciones generales

GB/T 19335-2022 Productos para el flujo sanguíneo de un solo uso－Especificaciones generales ha sido cambiado a GB 19335-2003 Productos para el flujo sanguíneo de un solo uso: especificaciones generales.