GB/T 19633.1-2015
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/T 19633.1-2015
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2016
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Estado
- 2025-12
- Remplazado por
- GB/T 19633.1-2024
- Ultima versión
- GB/T 19633.1-2024
- Reemplazar
- GB/T 19633-2005
- Alcance
- Esta parte de GB/T 19633 especifica los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de pantalla estériles y sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta su uso. Esta sección es aplicable a la industria, instituciones médicas y cualquier situación en la que los dispositivos médicos se esterilizan después de empacarlos y sistemas de barrera estériles. Esta norma no incluye todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje para dispositivos médicos fabricados asépticamente. En el caso de combinaciones de medicamentos y dispositivos, es posible que se requieran requisitos adicionales. Esta sección no describe un sistema de garantía de calidad que controle todas las etapas de fabricación.
GB/T 19633.1-2015 Documento de referencia
- EN 554:1994 Esterilización de dispositivos médicos: validación y control de rutina de la esterilización mediante calor húmedo
- GB/T 20220 Plástico. Películas y láminas. Determinación del espesor medio de una muestra, y del espesor medio y rendimiento de un rollo, mediante técnicas gravimétricas (grosor gravimétrico)
- GB/T 451.2 Papel y cartón Parte 2: Determinación cuantitativa*， 2023-12-28 Actualizar
- GB/T 458 Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire.
- GB/T 4857.2 Embalaje-Pruebas básicas para bultos de transporte-Parte 2: Acondicionamiento de temperatura y humedad
- ISO 3781:1983 Papel y cartón; Determinación de la resistencia a la tracción después de la inmersión en agua.
- ISO 6588-1:2005 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 1: Extracción en frío.
GB/T 19633.1-2015 Historia
- 2024 GB/T 19633.1-2024 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
- 2016 GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
- 2005 GB/T 19633-2005 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
Temas especiales sobre estándares y normas
Materiales de embalaje médico
Embalaje de dispositivos médicos
Embalaje de dispositivos médicos
Embalaje estéril
Dispositivos médicos estériles
Embalaje de dispositivos médicos estériles
Embalaje de dispositivos médicos estériles
Embalaje de esterilización
Materiales de embalaje de dispositivos médicos.
dispositivos médicos esterilizados terminalmente
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Sistema de dispositivos médicos
estándares y especificaciones
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