GB/T 18281.1-2024
Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 1: Generalidades (Versión en inglés)

Estándar No.
GB/T 18281.1-2024
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2024
Organización
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión
GB/T 18281.1-2024
Reemplazar
GB 18281.1-2015
 

Introducción

GB/T 18281.1—2024 / ISO 11138-1:2017

Médica y de salud Pública Productos - Esterilización - Indicadores Biológicos - Parte 1: Requisitos Generales

Este documento establece los requisitos generales para los indicadores biológicos utilizados en la esterilización de productos relacionados con la salud y la medicina. Se aplica a los productos que requieren validación de procesos de esterilización, incluyendo microbios指示用于监测灭菌过程的有效性。 Este documento también proporciona guía para la selección, uso e interpretación de resultados de los indicadores biológicos en Various modes of sterilization, como el vapor a alta presión, el ozono y otros métodos.

GB/T 18281.1-2024 Historia

  • 2024 GB/T 18281.1-2024 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 1: Generalidades
  • 2015 GB 18281.1-2015 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • 2000 GB 18281.1-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: General.

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Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 1: Generalidades

estándares y especificaciones

ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos; Enmienda 1 GB 18281.1-2015 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO 11138-8:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 8: Método para la validación de un tiempo de incubación reducido para un indicador biológico YY/T 0618-2017 Endotoxinas bacterianas. Metodologías de prueba, monitoreo de rutina y alternativas a las pruebas por lotes. GB/T 18281.3-2024 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 3: Indicadores biológicos para la esterilización por calor húmedo ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1. IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 Enmienda 2 - Equipos eléctricos médicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico YY/T 1403-2017 Requisitos para la esterilización subcontratada con óxido de etileno EN 60601-1-3:2008+A2:2021 Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico. YY/T 1302.1-2015 Requisitos físicos y rendimiento microbiológico de la esterilización con óxido de etileno. Parte 1: Aspectos físicos GB/T 24627-2023 Materiales de procesamiento de aleaciones con memoria de forma de níquel-titanio para implantes quirúrgicos GB/T 18281.8-2024 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 8: Métodos de validación para acortar el tiempo de incubación de los indicadores biológicos ASTM D4169-23e1 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de sistemas y contenedores de envío DIN 58953-6:2023-11 Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized prEN ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11137-1:2023) GB/T 18281.4-2024 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 4: Indicadores biológicos para la esterilización por calor seco GB/T 18281.2-2024 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Empaques para dispositivos médicos esterilizados terminadamente — Parte 1: Requisitos de materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de empaque; Enmienda 1: Aplicación de gestión de riesgos

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