GB/T 18281.2-2024
Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 18281.2-2024

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2024

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB/T 18281.2-2024

Reemplazar

GB 18281.2-2015

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Alcance

Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para microorganismos de prueba, suspensiones bacterianas, portadores contaminados e indicadores biológicos que se utilizarán en la evaluación del desempeño de esterilizadores y procesos de esterilización. El esterilizador y el proceso de esterilización utilizan gas de óxido de etileno puro o una mezcla de gas de óxido de etileno y gas diluyente, y el rango de temperatura de esterilización es de 29 °C a 65 °C. Nota 1: Para conocer los requisitos de confirmación y control de la esterilización con óxido de etileno, consulte ISO 11135 e ISO 14937. Nota 2: Las reglamentaciones de algunos países o regiones pueden establecer requisitos de seguridad para el lugar de trabajo.

GB/T 18281.2-2024 Documento de referencia

• GB/T 18281.1-2024 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 1: Generalidades
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ENMIENDA 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único
• ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 18472 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos y químicos - Equipos de prueba

GB/T 18281.2-2024 Historia

• 2024 GB/T 18281.2-2024 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno
• 2017 GB 18281.2-2015 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios - Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno
• 2000 GB 18281.2-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno.

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estándares y especificaciones

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