DIN 5343:2020
Limpieza de dispositivos médicos: diseño de procesos y métodos de prueba; Texto en alemán e inglés.

Estándar No.

DIN 5343:2020

Fecha de publicación

2020

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN 5343:2020-10

Ultima versión

DIN 5343:2020-10

Alcance

Este documento especifica los requisitos para la limpieza requerida de los dispositivos médicos en su estado de entrega y para la limpieza de los dispositivos médicos requerida para realizar los procesos de fabricación. NOTA 1 Generalmente hay muchos pasos en el proceso de fabricación que son necesarios para producir un dispositivo médico seguro. Para algunos de estos pasos, la limpieza del dispositivo médico es necesaria. Los procesos a los que se somete el dispositivo médico después de que se haya abierto el embalaje del fabricante están fuera del alcance de este documento. Este documento no trata la realización técnica de procesos adecuados de fabricación y limpieza. Este documento no se aplica a los casos en que los dispositivos médicos o sus componentes se encuentran lejos del área de aplicación del paciente y no entran en contacto con el paciente. Si se puede demostrar en un análisis de riesgos que el dispositivo médico no supone un riesgo para el paciente o el usuario en términos de limpieza (p. ej., una pantalla sin un panel de operación o una lámpara quirúrgica sin un mango correspondiente), los requisitos adicionales de este documento no se aplican a estos productos. Este documento no se aplica a los productos sanitarios que consisten en sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser introducidas o aplicadas a la piel a través de un orificio humano y a ser absorbidas por el cuerpo o a propagarse localmente. NOTA 2 Los productos sanitarios a los que se hace referencia en los párrafos anteriores se denominan «productos sanitarios de sustancias», por ejemplo, un producto en láminas destinado a humedecer la mucosa faríngea. Este documento no se aplica a los productos sanitarios que contienen o consisten en tejidos o células de origen vegetal, animal o humano o sus derivados. Además, este documento no se aplica a los siguientes productos sanitarios: 　——equipos de procesamiento (por ejemplo, esterilizadores y lavadoras/lavadoras-desinfectadoras); 　——productos sanitarios líquidos o gaseosos; 　——productos sanitarios absorbibles; 　——software.

DIN 5343:2020 Documento de referencia

• DIN EN ISO 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009); Versión alemana EN ISO 10993-5:2009
• DIN EN ISO 11737-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021); Versión alemana EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021*， 2021-10-01 Actualizar

DIN 5343:2020 Historia

• 2020 DIN 5343:2020-10 Proyecto de documento - Limpieza de productos sanitarios - Diseño de procesos y métodos de ensayo; texto en alemán e inglés
• 2020 DIN 5343:2020 Limpieza de dispositivos médicos: diseño de procesos y métodos de prueba; Texto en alemán e inglés.

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