ASTM F3127-16
Guía estándar para validar procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos

Estándar No.

ASTM F3127-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F3127-22

Ultima versión

ASTM F3127-22

Alcance

5.1 Esta guía describe un enfoque para validar un sistema de limpieza para un dispositivo médico. Se basa en la comprensión precisa y completa del fabricante de sus procesos internos de fabricación y limpieza. 5.2 Esta guía no pretende proporcionar un plan detallado ni una hoja de ruta, pero proporcionará consideraciones que el fabricante del dispositivo puede utilizar para desarrollar un plan detallado para realizar la validación de la limpieza. 5.3 En la validación de limpieza, al igual que con otros tipos de validaciones, existen múltiples formas de lograr un programa de validación de limpieza práctico, científicamente sólido y que cumpla con las normas. 5.4 Hay varios documentos de referencia identificados en el Apéndice X3 que describen enfoques de validación de limpieza para dispositivos no médicos (incluida la limpieza para entornos enriquecidos con oxígeno, productos farmacéuticos y semiconductores). Cualquiera de estos documentos de referencia podría proporcionar orientación para un proceso bien definido para establecer las expectativas mínimas del fabricante para un programa de validación de limpieza específico. 5.5 Esta guía se dirige específicamente a la validación de la limpieza de dispositivos médicos, la limpieza durante el proceso y en la terminal para que el resultado sea un dispositivo médico consistentemente limpio que cumpla con las expectativas de rendimiento para ese dispositivo. 1.1 Esta guía proporciona consideraciones para validar los procesos de limpieza de dispositivos médicos durante la fabricación y el ensamblaje iniciales antes del uso inicial. Los procesos de limpieza validados son importantes para lograr coherencia en la función y coherencia en la biocompatibilidad. Las consideraciones incluyen, entre otras, enfoque de validación, diseño de equipos, procedimientos y documentación, métodos analíticos, muestreo, desarrollo de límites y otras cuestiones. 1.2 Inclusiones:  1.2.1 Esta guía describe la validación de procesos de limpieza críticos para dispositivos médicos para reducir los contaminantes a niveles aceptables antes del embalaje. 1.3 Exclusiones:  1.3.1 Dispositivos médicos reutilizables. 1.3.1.1 La validación de las operaciones de limpieza de dispositivos médicos reutilizables no está dentro del alcance de esta guía estándar. Aunque la limpieza de dispositivos médicos reutilizables está fuera del alcance de esta guía, muchos de los principios descritos en ella pueden aplicarse a la validación de las operaciones de limpieza de dispositivos reutilizables. 1.3.2 Limpieza de dispositivos médicos en establecimientos de atención médica. 1.3.2.1 La validación de los procesos de limpieza en instalaciones de atención médica/pacientes no está dentro del alcance de esta guía estándar. 1.4x00a......

ASTM F3127-16 Documento de referencia

• ASTM D543 Prácticas estándar para evaluar la resistencia de los plásticos a los reactivos químicos
• ASTM E2857 Guía estándar para validar métodos analíticos
• ASTM F2459 Método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificarlos mediante análisis gravimétrico
• ASTM F2847 Práctica estándar para informar y evaluar residuos en implantes de un solo uso e instrumentos estériles de un solo uso*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM G121 Práctica estándar para la preparación de cupones de prueba contaminados para la evaluación de agentes de limpieza
• ASTM G122 Método de prueba estándar para evaluar la eficacia de los agentes de limpieza
• ASTM G131 Práctica estándar para la limpieza de materiales y componentes mediante técnicas ultrasónicas
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

ASTM F3127-16 Historia

• 2022 ASTM F3127-22 Guía estándar para validar procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos
• 2016 ASTM F3127-16 Guía estándar para validar procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos