ASTM F3127-22
Guía estándar para validar procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos

Estándar No.

ASTM F3127-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3127-22

Alcance

1.1 Esta guía proporciona consideraciones para validar los procesos de limpieza de dispositivos médicos durante la fabricación y el ensamblaje iniciales antes del uso inicial. Los procesos de limpieza validados son importantes para lograr coherencia en la función y coherencia en la biocompatibilidad. Las consideraciones incluyen, entre otras: enfoque de validación, diseño de equipos, procedimientos y documentación, métodos analíticos, muestreo, desarrollo de límites y otras cuestiones. 1.2 Inclusiones: 1.2.1 Esta guía describe la validación de procesos de limpieza críticos para dispositivos médicos para reducir los contaminantes a niveles aceptables antes del embalaje. 1.3 Exclusiones: los siguientes elementos/dispositivos médicos/procesos están excluidos del alcance de este documento: 1.3.1 Dispositivos médicos reutilizables. 1.3.1.1 La validación de las operaciones de limpieza de dispositivos médicos reutilizables no está dentro del alcance de esta guía estándar. Aunque la limpieza de dispositivos médicos reutilizables está fuera del alcance de esta guía, muchos de los principios descritos en ella pueden aplicarse a la validación de las operaciones de limpieza de dispositivos reutilizables. 1.3.2 Limpieza de dispositivos médicos en establecimientos de atención médica. 1.3.2.1 La validación de los procesos de limpieza en instalaciones de atención médica/pacientes no está dentro del alcance de esta guía estándar. 1.4 Esta norma no pretende reemplazar las pruebas de seguridad biológica. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3127-22 Documento de referencia

• ASTM D543 Prácticas estándar para evaluar la resistencia de los plásticos a los reactivos químicos
• ASTM E1766 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables
• ASTM E2857 Guía estándar para validar métodos analíticos
• ASTM E3106 Guía estándar para el desarrollo y la validación de procesos de limpieza basados en la ciencia y en los riesgos*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E3219 Guía estándar para la derivación de límites de exposición basados en la salud (HBEL)
• ASTM E3263 Práctica estándar para la calificación de la inspección visual de residuos de equipos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos
• ASTM F2459 Método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificarlos mediante análisis gravimétrico
• ASTM F2847 Práctica estándar para informar y evaluar residuos en implantes de un solo uso e instrumentos estériles de un solo uso*， 2023-10-28 Actualizar
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM G121 Práctica estándar para la preparación de cupones de prueba contaminados para la evaluación de agentes de limpieza
• ASTM G122 Método de prueba estándar para evaluar la eficacia de los agentes de limpieza
• ASTM G131 Práctica estándar para la limpieza de materiales y componentes mediante técnicas ultrasónicas*， 2023-07-13 Actualizar
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 19227 Implantes para cirugía - Limpieza de implantes ortopédicos - Requisitos generales
• ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

ASTM F3127-22 Historia

• 2022 ASTM F3127-22 Guía estándar para validar procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos
• 2016 ASTM F3127-16 Guía estándar para validar procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos