ISO 19227:2018
Implantes para cirugía - Limpieza de implantes ortopédicos - Requisitos generales
- Estándar No.
- ISO 19227:2018
- Fecha de publicación
- 2018
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO 19227:2018
ISO 19227:2018 Documento de referencia
- ASTM D7066-04 Método de prueba estándar para dímero/trímero de clorotrifluoroetileno (S-316), aceite y grasa recuperables y material no polar mediante determinación por infrarrojos*， 2023-10-31 Actualizar
- ASTM F2459-12 *， 2023-10-31 Actualizar
- ASTM F3127-16 Guía estándar para validar procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos*， 2023-10-31 Actualizar
- EN 13018:2016 Ensayos no destructivos - Ensayos visuales - Principios generales
- EN 1484:1997
- ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
- ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables
- ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
- ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
- ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos.
- ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
- ISO 14644-10:2013 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 10: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química.
- ISO 14644-13:2017 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 13: Limpieza de superficies para alcanzar niveles definidos de limpieza en términos de clasificación de partículas y sustancias químicas.
- ISO 14644-14:2016 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 14: Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos según la concentración de partículas en el aire.
- ISO 14644-15:2017 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 15: Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos y materiales según la concentración de sustancias químicas en el aire.
- ISO 14644-1:2015 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas
- ISO 14644-2:2015 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.
- ISO 14644-3:2005 Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 3: Métodos de prueba
- ISO 14644-4:2001 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha
- ISO 14644-5:2004 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones
- ISO 14644-7:2004 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
- ISO 14644-8:2013 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)
- ISO 14644-9:2012 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas
- ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- ISO 2859-1:1999 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por el límite de calidad de aceptación (AQL) para la inspección lote por lote
- ISO 3951-1:2013 Procedimientos de muestreo para inspección por variables. Parte 1: Especificación para planes de muestreo únicos indexados por el límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote para una sola característica de calidad y un solo AQL
- ISO 3951-2:2013 Procedimientos de muestreo para inspección por variables. Parte 2: Especificación general para planes de muestreo únicos indexados por el límite de calidad de aceptación (AQL) para la inspección lote por lote de características de calidad independientes
- ISO 9377-2:2000 Calidad del agua - Determinación del índice de aceite de hidrocarburos - Parte 2: Método mediante extracción con disolventes y cromatografía de gases
- ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
ISO 19227:2018 Historia
- 2018 ISO 19227:2018 Implantes para cirugía - Limpieza de implantes ortopédicos - Requisitos generales
