ISO 11737-1:2018
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos.

Estándar No.

ISO 11737-1:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

Ultima versión

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

Alcance

Este documento especifica los requisitos para la enumeración y caracterización microbiológica de poblaciones microbianas viables en o sobre productos medicinales, componentes, materias primas o empaques y proporciona orientación sobre estos requisitos. NOTA 1 La naturaleza y extensión de la caracterización microbiológica dependerán del uso previsto de los datos de carga microbiana. NOTA 2 Véase el Anexo A para orientación sobre las cláusulas 1 a 9. Este documento no aplica a la enumeración o identificación de contaminantes virales, priónicos o protozoarios. Esto incluye la eliminación y detección de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como scrapie, encefalopatía espongiforme bovina y enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. NOTA 3 La orientación sobre la inactivación de virus y priones puede encontrarse en ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) e ISO 13022. Este documento no está destinado al monitoreo microbiológico en entornos de fabricación de productos medicinales.

ISO 11737-1:2018 Documento de referencia

• ASTM D4855-97 Práctica estándar para comparar métodos de prueba
• ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
• ISO 11137-3:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina
• ISO 11138-2:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vocabulario de términos utilizados en esterilización y estándares de procesos y equipos relacionados. Enmienda 1: términos y definiciones modificados y adicionales.
• ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
• ISO 13022:2012 Productos médicos que contienen células humanas viables: aplicación de la gestión de riesgos y requisitos para las prácticas de procesamiento
• ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
• ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia.
• ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 20857:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 22442-3:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
• ISO 7870-2:2013 Gráficos de control - Parte 2: Gráficos de control de Shewhart
• ISO 7870-4:2011 Gráficos de control - Parte 4: Gráficos de suma acumulativa
• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
• ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
• ISO/IEC 90003:2014 Ingeniería de software - Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 al software informático

ISO 11737-1:2018 Historia

• 2021 ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.
• 2018 ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos.
• 2007 ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos; Corrigendum técnico 1
• 2006 ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos
• 1995 ISO 11737-1:1995 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Estimación de la población de microorganismos en los productos

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones