ASTM E3219-20
Guía estándar para la derivación de límites de exposición basados en la salud (HBEL)

Estándar No.

ASTM E3219-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3219-20

Alcance

1.1 Esta guía describe los procedimientos científicos que subyacen a la interpretación integradora de todos los datos relacionados con un ingrediente farmacéutico activo (API), teniendo en cuenta la idoneidad del estudio, la relevancia, la confiabilidad, la validez y las características específicas del compuesto (por ejemplo, potencia, perfil toxicológico y farmacocinética). a un valor numérico para el API, que se utiliza además en la gestión de riesgos de calidad (ICH Q9) de contaminación cruzada durante la fabricación de diferentes productos en las mismas instalaciones de fabricación. 1.2 Esta guía describe pautas generales para calcular y documentar un límite de exposición basado en la salud (HBEL). Debería servir a los expertos cualificados implicados como referencia para las derivaciones de HBEL y debería armonizar los diferentes enfoques y nomenclaturas en la mayor medida posible. 1.3 Esta guía debe usarse para calcular y documentar un HBEL, cuando sea necesario o requerido, para API (incluidos productos biológicos), intermedios, agentes de limpieza, excipientes y otros productos químicos (es decir, reactivos, residuos de fabricación, etc.) utilizados para validación y verificación de limpieza (Guías F3127 y E3106). Su alcance es la limpieza y contaminación cruzada de superficies de equipos de fabricación y dispositivos médicos, pero no incluye lixiviables/extraíbles (21 CFR 211.67, 21 CFR 610.11, 21 CFR 820.70 y 21 CFR 111.27). 1.4 Los principios de esta guía también pueden usarse como base para establecer límites de exposición ocupacional. 1.5 Los principios de esta guía se pueden aplicar durante el desarrollo y la fabricación comercial de medicamentos de peso molecular pequeño o grande, así como de productos intermedios farmacéuticos aislados. 1.6 Los valores HBEL del producto posterior se pueden establecer para rutas de exposición específicas (por ejemplo, oral, inhalación y parenteral) cuando sea necesario (por ejemplo, debido a diferencias en la biodisponibilidad) y para poblaciones específicas de pacientes (por ejemplo, niños) si las formulaciones se fabrican en los que una dosis diaria no es para un adulto estándar de 50 kg sino que la forma farmacéutica se ajusta a una población objetivo con un peso corporal inferior. 1.7 El objetivo principal de esta guía es garantizar la seguridad de los pacientes humanos expuestos a sustancias activas e intermedias residuales a través de medicamentos. Los principios generales de esta guía también pueden aplicarse a la fabricación de medicamentos veterinarios. Sin embargo, puede haber ciertas diferencias toxicológicas y farmacológicas únicas específicas de cada especie, como el metabolismo y la sensibilidad, así como suposiciones como el peso corporal de los medicamentos veterinarios que no se abordan en esta guía. 1.8 Esta guía se puede utilizar de forma independiente o junto con otras normas E55 propuestas publicadas por ASTM International. 1.9 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.10 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.11 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3219-20 Documento de referencia

• ASTM E1262 Guía estándar para la realización del ensayo de mutación del gen de hipoxantina guanina fosforribosil transferasa de células de ovario de hámster chino
• ASTM E3106 Guía estándar para el desarrollo y la validación de procesos de limpieza basados en la ciencia y en los riesgos*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM F1408 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2382 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
• ASTM F2808 Método de prueba estándar para realizar la prueba detrás de la rodilla (BTK) para evaluar la respuesta a la irritación de la piel ante productos y materiales que entran en contacto repetido o prolongado con la piel*， 2023-04-01 Actualizar
• ASTM F2888 Práctica estándar para el recuento de leucocitos plaquetarios: una medida in vitro para la evaluación de la hemocompatibilidad de materiales cardiovasculares
• ASTM F2901 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
• ASTM F3127 Guía estándar para validar procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos*， 2022-10-01 Actualizar
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F719 Práctica estándar para probar biomateriales en conejos para detectar irritación primaria de la piel
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F750 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección sistémica en el ratón
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• ISO 17664 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos

ASTM E3219-20 Historia

• 2020 ASTM E3219-20 Guía estándar para la derivación de límites de exposición basados en la salud (HBEL)