ISTA 2A-2011(2012)
Procedimiento de prueba 2A - Prueba de rendimiento de simulación parcial de la serie ISTA 2
- Estándar No.
- ISTA 2A-2011(2012)
- Fecha de publicación
- 2011
- Organización
- /
- Alcance
- El Procedimiento de prueba 2A se aplica a productos empaquetados individualmente que pesan 150 libras o menos.
estándares y especificaciones
GB 50591-2010 Código para la construcción y aceptación de sala limpia.
IEC 60601-1-11:2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria
ASTM F1929-15 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
EN ISO 14644-2:2015 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.
YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación
ISO 8600-3:2019 Endoscopios. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 3: Determinación del campo de visión y dirección de visión de endoscopios con óptica.
IEC 60601-1-2:2020 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
GB/T 16886.23-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: Prueba de estimulación
YY/T 9706.106-2021 Equipos eléctricos médicos Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial Normas colaterales: Disponibilidad
EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
EN 62471:2008 Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas de lámparas.
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
EN ISO 80601-2-61:2019 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso
ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 3: Métodos de prueba.
YY/T 0521-2018 Implantes Odontológicos-Prueba de fatiga dinámica para implantes dentales endoóseos
EN ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
IEC 60601-1:2020 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico