EN ISO 80601-2-61:2019 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso
Reemplazo: Este documento se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL del EQUIPO DE OXÍMETRO DE PULSO destinado a ser utilizado en humanos@ en lo sucesivo denominado EQUIPO ME. Esto incluye cualquier pieza necesaria para el USO NORMAL@, incluido el MONITOR DEL OXÍMETRO DE PULSO@ SONDA DEL OXÍMETRO DE PULSO@ y el EXTENSOR DEL CABLE DE LA SONDA. Estos requisitos también se aplican a los EQUIPOS DE OXÍMETRO DE PULSO@, incluidos los MONITORES DE OXÍMETRO DE PULSO@, LAS SONDAS DE OXÍMETRO DE PULSO y LOS EXTENSORES DE CABLE DE SONDA@ que han sido REPROCESADOS. El uso previsto del EQUIPO DE OXÍMETRO DE PULSO incluye, entre otros, la estimación de la saturación arterial de oxígeno, hemoglobina y la frecuencia del pulso de PACIENTES en instituciones profesionales de atención médica, así como de PACIENTES en el ENTORNO DE ATENCIÓN MÉDICA DOMICILIARIA y el ENTORNO DE SERVICIOS MÉDICOS DE EMERGENCIA. Este documento no es aplicable a EQUIPOS OXÍMETRO DE PULSO destinados a ser utilizados en aplicaciones de investigación de laboratorio ni a oxímetros que requieran una muestra de sangre del PACIENTE. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable solo a ME EQUIPMENT@ o solo a ME SYSTEMS@, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso@ la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS@ según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de este documento no están cubiertos por requisitos específicos en este documento, excepto en 201.11 y en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. NOTA 1 Ver también 4.2 de la norma general. ??El estándar general?? es IEC 60601?1:2005+AMD1:2012@ Equipos eléctricos médicos?C Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Este documento también se puede aplicar a EQUIPOS ME y sus ACCESORIOS utilizados para compensación o alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades. Este documento no es aplicable al EQUIPO OXÍMETRO DE PULSO destinado únicamente para uso fetal. Este documento no se aplica a equipos remotos o esclavos (secundarios) que muestran valores de SpO2 que se encuentran fuera del ENTORNO DEL PACIENTE. NOTA 2 Se espera que el EQUIPO ME que proporciona selección entre funciones de diagnóstico y monitoreo cumpla con los requisitos del documento apropiado cuando se configura para esa función. Este documento es aplicable al EQUIPO DE OXÍMETRO DE PULSO destinado a su uso en condiciones ambientales extremas o no controladas fuera del entorno hospitalario o consultorio médico, como en ambulancias y transporte aéreo. Se pueden aplicar normas adicionales al EQUIPO OXÍMETRO DE PULSO para esos entornos de uso. Este documento es un estándar particular de las series de estándares IEC 60601?1 e ISO/IEC 80601.
EN ISO 80601-2-61:2019 Historia
2019EN ISO 80601-2-61:2019 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso
2011EN ISO 80601-2-61:2011 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso