IEC 60601-2-4:2010
Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos

Estándar No.

IEC 60601-2-4:2010

Fecha de publicación

2010

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Estado

ser reemplazado 2018-03

Remplazado por

IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018

Ultima versión

IEC 60601-2-4:2018

Reemplazar

IEC 62D/857/FDIS:2010 IEC 60601-2-4:2002

Alcance

Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de los DESFIBRILADORES CARDIACOS, en adelante denominados EQUIPOS ME. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable únicamente a ME EQUIPMENT, o solo a ME SYSTEMS, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS, según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. NOTA Ver también 4.2 de la norma general. Esta norma particular no se aplica a los desfibriladores implantables, DESFIBRILADORES de control remoto, marcapasos transcutáneos externos o monitores cardíacos independientes (que están estandarizados por IEC 60601-2-27 [2]2). Los monitores cardíacos que utilizan electrodos de monitorización de ECG separados no están dentro del alcance de esta norma a menos que se utilicen como base única para la detección del reconocimiento del ritmo del DEA o la detección de latidos para la cardioversión sincronizada. La tecnología de formas de onda de desfibrilación está evolucionando rápidamente. Los estudios publicados indican que la efectividad de las formas de onda varía. La elección de una forma de onda particular, incluida la forma de onda, la energía entregada, la eficacia y la seguridad, ha sido específicamente excluida del alcance de esta norma. Sin embargo, debido a la importancia crítica de la forma de onda terapéutica, se han agregado comentarios a la justificación que abordan consideraciones en la selección de la forma de onda.

IEC 60601-2-4:2010 Documento de referencia

• IEC 60601-1-2:2007 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
• IEC 61000-4-2 Compatibilidad electromagnética (CEM) – Parte 4-2: Técnicas de prueba y medición – Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas*， 2025-03-01 Actualizar
• ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.

IEC 60601-2-4:2010 Historia

• 2018 IEC 60601-2-4:2018 Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos
• 2018 IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018 Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos; Enmienda 1
• 2010 IEC 60601-2-4:2010 Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos
• 2005 IEC 60601-2-4:2005 Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardíacos
• 2004 IEC 60601-2-4:2002/COR1:2004 Corrigendum 1 - Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardíacos
• 2002 IEC 60601-2-4:2002 Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardíacos
• 1983 IEC 60601-2-4:1983 Equipos eléctricos médicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardíacos y de los desfibriladores-monitores cardíacos

estándares y especificaciones