EN IEC 81001-5-1:2022 Seguridad, eficacia y protección del software de salud y de los sistemas de TI de salud - Parte 5-1: Seguridad - Actividades en el ciclo de vida del producto
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
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EN IEC 81001-5-1:2022
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Este documento define los requisitos del CICLO DE VIDA para el desarrollo y mantenimiento del SOFTWARE DE SALUD necesarios para respaldar la conformidad con IEC 62443-4-1[11], teniendo en cuenta las necesidades específicas del SOFTWARE DE SALUD. El conjunto de PROCESOS, ACTIVIDADES y TAREAS descritos en este documento establece un marco común para la seguridad de los PROCESOS DEL CICLO DE VIDA DEL SOFTWARE DE SALUD. En la Figura 2 se muestra una descripción general informal de las actividades del SOFTWARE DE SALUD. [Figura 2] [derivada de IEC 62304:2006[8], Figura 2] Figura 2 - PROCESOS DEL CICLO DE VIDA DEL SOFTWARE DE SALUD El propósito es aumentar la CIBERSEGURIDAD del SOFTWARE DE SALUD estableciendo determinadas ACTIVIDADES y TAREAS en los PROCESOS DEL CICLO DE VIDA DEL SOFTWARE SALUD y también aumentando la SEGURIDAD de los propios PROCESOS DEL CICLO DE VIDA DEL SOFTWARE. Es importante mantener un equilibrio adecuado de las propiedades clave SEGURIDAD, eficacia y SEGURIDAD como se analiza en la norma ISO 81001-1[17]. Este documento excluye la especificación del contenido de la DOCUMENTACIÓN ADJUNTA.
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2022EN IEC 81001-5-1:2022 Seguridad, eficacia y protección del software de salud y de los sistemas de TI de salud - Parte 5-1: Seguridad - Actividades en el ciclo de vida del producto