El estándar proporciona un marco para garantizar la seguridad, eficacia y calidad en el desarrollo de software y sistemas de información de salud. Se centra en las actividades relacionadas con la seguridad durante toda la vida útil del producto. Este documento establece requisitos y recomendaciones para la gestión de riesgos, la verificación y la validación, así como para el control de la seguridad en cada etapa del ciclo de vida. Incluye aspectos relacionados con la identificación, evaluación y mitigación de riesgos, así como la documentación necesaria para demostrar la conformidad con los requisitos de seguridad. El estándar busca promover una cultura de seguridad en el desarrollo de sistemas de salud, asegurando que los productos finalizados cumplan con los niveles requeridos de protección y funcionalidad.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.