1.1 Esta práctica proporciona un protocolo para la evaluación de las propiedades hemolíticas de los materiales utilizados en la fabricación de dispositivos médicos que entrarán en contacto con la sangre.
1.2 Esta práctica tiene como objetivo evaluar las propiedades hemolíticas in vitro agudas de los materiales destinados a usarse en contacto con la sangre.
1.3 Esta práctica incluye un protocolo para una prueba de hemólisis en condiciones estáticas, utilizando ya sea un extracto del material o el contacto directo del material con la sangre. Se recomienda realizar ambos ensayos (extracto y contacto directo) a menos que la aplicación del material o el tiempo de contacto justifiquen la exclusión de uno de ellos.
1.4 Esta práctica es una de varias desarrolladas para evaluar la biocompatibilidad de los materiales. La práctica F748 puede proporcionar orientación sobre la selección de métodos adecuados para probar materiales para una aplicación específica. El método de prueba E2524 proporciona un protocolo que utiliza volúmenes reducidos de prueba para evaluar las propiedades hemolíticas de materiales nanoparticulados en contacto con la sangre; esto puede incluir nanopartículas que se desprenden de las superficies de los materiales.
1.5 Los valores expresados en unidades del SI deben considerarse estándar. En esta norma no se incluyen otras unidades de medida.
1.6 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas adecuadas de seguridad, salud y medio ambiente, y determinar la aplicabilidad de las limitaciones regulatorias antes de su uso.
1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con principios internamente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas Internacionales, Guías y Recomendaciones emitida por el Comité de Barreras Técnicas al Comercio (TBT) de la Organización Mundial del Comercio.
ASTM F756-17(2025)-25 Historia
0000 ASTM F756-17(2025)
2017ASTM F756-17 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
2013ASTM F756-13 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
2008ASTM F756-08 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
2000ASTM F756-00 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales