ASTM F2051-00(2022) Especificación estándar para prótesis mamarias implantables rellenas de solución salina normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta especificación cubre los requisitos para prótesis mamarias implantables con cubierta de silicona suave y texturizada, inflables con solución salina, de un solo uso, destinadas a su uso en la reconstrucción, el aumento o el reemplazo quirúrgico de la mama. 1.2 Limitaciones: 1.2.1 Esta especificación no cubre las prótesis mamarias implantables fabricadas a medida. 1.2.2 Esta especificación no cubre los implantes de tipo gel/solución salina, que están dentro del alcance de la Especificación F703. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.4 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2051-00(2022) Documento de referencia

ANSI/AAMI/ISO 10993-1
ASTM D1349 Práctica estándar para temperaturas estándar de caucho para pruebas
ASTM D3389 Método de prueba estándar para la resistencia a la abrasión de tejidos recubiertos (plataforma giratoria, abrasivo de doble cabezal)
ASTM D412 Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos 8212; tensión
ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
ASTM F604 Especificación para elastómeros de silicona utilizados en aplicaciones médicas (retirada en 2001)
ASTM F703 Especificación estándar para prótesis mamarias implantables
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

2022 ASTM F2051-00(2022) Especificación estándar para prótesis mamarias implantables rellenas de solución salina
2000 ASTM F2051-00(2014) Especificación estándar para prótesis mamarias implantables rellenas de solución salina
2000 ASTM F2051-00(2006) Especificación estándar para prótesis mamarias implantables rellenas de solución salina
2000 ASTM F2051-00 Especificación estándar para prótesis mamarias implantables rellenas de solución salina