DIN EN ISO 20417:2022
Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante

Estándar No.

DIN EN ISO 20417:2022

Fecha de publicación

2022

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 20417:2022-03

Ultima versión

DIN EN ISO 20417:2022-03

Alcance

Este documento especifica los requisitos de información que deben proporcionar los fabricantes de dispositivos médicos o accesorios. Este documento contiene requisitos generales aplicables a dispositivos médicos o accesorios, incluidos requisitos de información para identificación, etiquetado, embalaje, marcado del dispositivo y documentos adjuntos. Este documento no aborda la forma específica en que se proporcionará la información. Tenga en cuenta que algunas autoridades competentes tienen requisitos adicionales para la identificación, el etiquetado y la documentación de dispositivos médicos o accesorios. Los requisitos de una norma de producto específica o de una serie de normas tienen prioridad sobre los requisitos de este documento.

DIN EN ISO 20417:2022 Documento de referencia

• IEC 60417 Símbolos gráficos para uso en equipos - Suscripción de 12 meses a una base de datos en línea regularmente actualizada que comprende todos los símbolos gráficos publicados en IEC 60417
• ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
• ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de DIV.
• ISO 3166-1 Códigos para la representación de nombres de países y sus subdivisiones. Parte 1: Código de país
• ISO 3864-1:2011 Símbolos gráficos - Colores y señales de seguridad - Parte 1: Principios de diseño para señales y marcas de seguridad
• ISO 7000 Símbolos gráficos para uso en equipos: índice y sinopsis
• ISO 7010:2019 Símbolos gráficos — Colores y señales de seguridad — Señales de seguridad registradas — Enmienda 6
• ISO 8601-1 Fecha y hora — Representaciones para el intercambio de información — Parte 1: Normas básicas — Enmienda 1: Correcciones técnicas

DIN EN ISO 20417:2022 Historia

• 2021 DIN EN ISO 20417:2021 Dispositivos médicos - Información que debe proporcionar el fabricante (ISO 20417:2021); Versión alemana EN ISO 20417:2021
• 2019 DIN EN ISO 20417:2019-04 Proyecto de documento - Productos sanitarios - Información que debe facilitar el fabricante (ISO/DIS 20417:2019); versión en alemán e inglés prEN ISO 20417:2019
• 2019 DIN EN ISO 20417:2019 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante (ISO/DIS 20417:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 20417:2019
• 2013 DIN EN 1041:2013 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos; Versión alemana EN 1041:2008+A1:2013
• 1970 DIN EN ISO 20417:1970

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones