BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021
Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
- Estándar No.
- BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Ultima versión
- BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021
- Alcance
- Este documento especifica los requisitos para la enumeración y caracterización microbiológica de poblaciones microbianas viables en o sobre productos sanitarios, componentes, materias primas o envases y proporciona orientación relacionada. NOTA 1 La naturaleza y el alcance de la caracterización microbiológica dependerán del uso previsto de los datos de carga biológica. NOTA 2 Consulte el Apéndice A para obtener orientación sobre los Capítulos 1 a 9. Nota 3: Se puede encontrar orientación sobre la inactivación de virus y priones en ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) e ISO 13022. Este documento no está destinado a la enumeración o identificación de contaminantes virales, priónicos o protozoarios. Esto incluye la eliminación y detección de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Este documento no es aplicable al monitoreo microbiológico de entornos de fabricación de productos sanitarios.
BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 Documento de referencia
- ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
- ISO 13485
- ISO 15189 Laboratorios médicos - Requisitos de calidad y competencia [Norma en español]
- ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración [Norma en francés]
BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 Historia
- 2021 BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
- 2018 BS EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Determinación de una población de microorganismos en productos.
- 2006 BS EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Determinación de una población de microorganismos en productos
- 1997 BS EN 1174-2:1997 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Orientación
- 1996 BS EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Requisitos
Temas especiales sobre estándares y normas
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Métodos de esterilización microbiana.
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