BS EN ISO 11737-1:2006
Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Determinación de una población de microorganismos en productos

Estándar No.

BS EN ISO 11737-1:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2018-02

Remplazado por

BS EN ISO 11737-1:2018

Ultima versión

BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

Reemplazar

BS EN 1174-1:1996 BS EN 1174-3:1997 BS EN 1174-2:1997 04/30081258 DC:2004

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 11737 especifica los requisitos y proporciona orientación para la enumeración y caracterización microbiana de la población de microorganismos viables en o dentro de un dispositivo, componente, materia prima o paquete médico. NOTA 1 La naturaleza y el alcance de la caracterización microbiana dependen del uso previsto de los datos de carga biológica. Esta parte de la Norma ISO 11737 no especifica requisitos para la enumeración o identificación de contaminantes virales o protozoarios. NOTA 2 Además, los requisitos especificados en esta parte de la Norma ISO 11737 no pretenden abordar la eliminación y detección de los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta parte de la Norma ISO 11737 no especifica requisitos para el control microbiológico del entorno en el que se fabrican los dispositivos médicos.

BS EN ISO 11737-1:2006 Documento de referencia

• ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
• ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

BS EN ISO 11737-1:2006 Historia

• 1970 BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
• 2018 BS EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Determinación de una población de microorganismos en productos.
• 2006 BS EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Determinación de una población de microorganismos en productos
• 1997 BS EN 1174-2:1997 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Orientación
• 1996 BS EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Requisitos

BS EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Determinación de una población de microorganismos en productos ha sido cambiado a BS EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Requisitos.

BS EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Determinación de una población de microorganismos en productos ha sido cambiado a BS EN 1174-3:1997 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Guía de métodos para la validación de técnicas microbiológicas.

BS EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Determinación de una población de microorganismos en productos ha sido cambiado a BS EN 1174-2:1997 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Orientación.