BS EN ISO 11737-1:2018
Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Determinación de una población de microorganismos en productos.

Estándar No.

BS EN ISO 11737-1:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

Remplazado por

BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

Ultima versión

BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

Reemplazar

BS EN ISO 11737-1:2006

BS EN ISO 11737-1:2018 Documento de referencia

• AAMI TIR37 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Orientación sobre la esterilización de productos biológicos y de tejidos
• ASTM D4855-97 Práctica estándar para comparar métodos de prueba
• ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*， 2023-10-30 Actualizar
• ISO 11138-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vocabulario de términos utilizados en esterilización y estándares de procesos y equipos relacionados. Enmienda 1: términos y definiciones modificados y adicionales.
• ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
• ISO 13022 Productos médicos que contienen células humanas viables: aplicación de la gestión de riesgos y requisitos para las prácticas de procesamiento
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 15189 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.*， 2023-10-30 Actualizar
• ISO 20857 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
• ISO 7870-2 Gráficos de control - Parte 2: Gráficos de control de Shewhart*， 2023-03-14 Actualizar
• ISO 7870-4 Gráficos de control: Parte 4: Gráficos de suma acumulativa*， 2021-09-21 Actualizar
• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
• ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
• ISO/IEC 90003 Ingeniería de software - Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 al software informático

BS EN ISO 11737-1:2018 Historia

• 1970 BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
• 2018 BS EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Determinación de una población de microorganismos en productos.
• 2006 BS EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Determinación de una población de microorganismos en productos
• 1997 BS EN 1174-2:1997 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Orientación
• 1996 BS EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Requisitos